◇한국아스트라제네카, 휴먼스케이브와 업무협약

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 지난 3일 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 디지털 헬스케어 스타트업 휴먼스케이프(대표 장민후)와 희귀질환 환자중심의 생태계 조성을 위한 디지털 솔루션 도입 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

희귀질환은 질환의 특성 상 질병에 대한 정보가 없거나 거의 알려져 있지 않아 환자들이 진단, 치료의 과정에서 많은 어려움을 마주한다.

질병관리청의 희귀질환통계에 따르면 2021년 우리나라의 희귀질환 신규발생자 수는 약 5만 6000명으로, 유병인구가 200명 이하인 극희귀질환도 약 190개에 달했다.

희귀질환 환자 중 약 50%는 소아 이고, 이들 희귀질환 환자들은 평균적으로 정확한 진단까지 약 4.7년의 시간을 소비하고, 5명의 의료진을 거친다. 환자들 간의 편차도 커서 10%는 진단을 받기까지 20년 이상이 소요되기도 한다.

이 같은 진단 방랑 기간동안, 희귀질환 환자들은 치료 적기를 놓칠 뿐 아니라 사회적 편견과 경제적인 어려움으로 인해 환자 본인과 가족들의 삶의 질 하락 등의 문제에 당면하는 것으로 나타났다.

업무협약을 통해 양사는 휴먼스케이프가 운영하는 국내 유일한(2024년 6월 기준) 희귀질환 통합 솔루션 어플리케이션(앱)인 ‘레어노트’와 국내 100만명이 사용 하는 임신·육아 정보 앱 '마미톡'을 통해 다양한 희귀질환 관련 콘텐츠 및 희귀질환센터 정보까지 원스탑으로 제공한다.

또한 기존에 한국아스트라제네카가 약제를 이용하는 희귀질환 환자의 치료비 부담 해소를 위해 운영하던 약제비 지원 프로그램을 업계 최초로 환자가 모여 있는 앱을 기반으로 전면 디지털화, 환자들이 일일이 서류를 준비하거나 우편 접수할 필요 없이 간단하게 앱으로 약제비를 지원받도록 돕는다.

한국아스트라제네카 전세환 대표이사 사장은 "아스트라제네카는 희귀질환 환자들의 삶을 변화시키기 위해서는 치료제 공급을 넘어서 진단, 치료, 임상연구 등 전 과정에 있어 희귀질환 환자 중심의 생태계 조성이 시급하다고 생각한다“면서 ”오늘 휴먼스케이프와의 협력을 시작으로, 양사는 앞으로 국내 희귀질환 환자와 가족들이 경험하는 다양한 어려움에 대해 국내 여러 이해관계자들과 협력하고 변화를 만들어 나가겠다”고 전했다.

휴먼스케이프 장민후 대표는 "환자의 여정을 고려한 이번 포괄적 업무협약은 휴먼스케이프로서도 새롭고 혁신적인 시도“라며 ”수많은 국내 난치성 질환 환자들의 어려움에 공감하고 함께 해주신 한국아스트라제네카에도 감사하다"고 밝혔다.

이어 "디지털 플랫폼을 활용한 질환 인지도 개선, 환자 지원 프로그램을 시작으로 다양한 활동을 통해 환자와 가족들이 겪고 있는 치료 관련 어려움을 해결하는 데 도움이 되도록 끊임없이 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.

한편 휴먼스케이프는 2016년 설립된 디지털 헬스케어 스타트업으로, 희귀질환 관련 정보 제공에 최적화된 플랫폼인 ‘레어노트’를 개발했다.

‘레어노트’는 현재 국내 4만 6000여 명에 달하는 희귀질환 환자 및 가족들이 1000여 종의 희귀질환에 대한 질환 및 임상 정보를 확인하고, 질병관리를 위한 증상일지를 기록하는데 이용하고 있다.

2020년 출시된 ‘마미톡’은 태아의 초음파 영상을 저장하는 기능으로 시작해 영아 성장기록 관리 등 육아 생애주기로 넓히며, 현재 누적 가입자수는 100만명을 기록하고 있다.

 

◇한국화이자제약, 다발골수종 치료제 엘렉스피오 품목허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, RRMM) 치료제 ‘엘렉스피오주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖’(Elrexfio injection, 성분명: Elranatamab, 엘라나타맙)가 지난 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제다.

B세포 성숙항원은 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되며 골수종 세포에서는 과발현된다.

엘렉스피오는 이러한 B세포 성숙항원과 면역 T세포에서 발견되는 단백질인 CD3를 표적해 두 세포에 이중 특이적으로 결합, 종양-특이적으로 면역 반응을 향상시킨다.

이번 허가는 BCMA-표적요법을 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행한 공개, 글로벌, 다기관, 단일군, 임상 2상 연구인 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다.

적어도 한 가지 프로테아좀 억제제(PI), 한 가지 면역조절제제(IMiD), 한 가지 항CD38 단일클론 항체 치료를 받은 RRMM 환자에서 엘렉스피오 단독요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다.

연구 결과, 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA표적 요법을 받은 적이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)이 61.0%(95% CI, 51.8-69.6)였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(Very Good Partial Response, VGPR) 이상의 반응을 나타냈다.

또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(Time To Response, TTR)의 중앙값은 1.2개월(range, 0.9–7.4개월)이었으며, 완전 관해(Complete Respons, CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월(range, 1.2–14.3개월)로 나타났다.

이 밖에도 엘렉스피오로 완전 관해 이상 도달한 환자 가운데 89.0%가 9개월 시점도 완전 관해 이상을 유지했으며, 15개월 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS)도 50.9%를 기록했다.

엘렉스피오는 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 제4호로 지정되어 승인을 받았다.

‘GIFT’는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계다.

또한 미국 FDA로부터 중증 질환 치료 및 미충족 수요를 위한 치료 옵션으로 신속 및 혁신 치료제로 승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 도 RRMM의 미충족 수요를 인정, 엘렉스피오의 시판 허가 신청에 대해 PRIME으로 지정한 바 있다.

PRIME은 미충족 수요가 있는 의약품 개발에 대한 지원을 강화해 신속한 허가를 유도하는 제도로 EMA에서 운영하고 있다.

2022년 발간된 WHO의 Global Cancer Observatory에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 약 18만 7000건이 새로 진단됐다.

또한 다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%(국가통계포털, 2024)로 나타났다.

국가암등록사업 연례 보고서에 따르면 국내에는 2021년에 2018건이 진단됐다. 다수의 다발골수종 환자는 재발이나 치료제에 대한 내성을 경험하며, RRMM으로 진행된다.

재발하거나 내성이 생기면 치료 옵션이 줄어들기 때문에 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높다.

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “RRMM은 질환 특성상 내성으로 인해 치료 옵션이 제한적이며, 확립된 표준 치료법이 없기 때문에 환자들이 실패한 치료제로 다시 치료하는 등 미충족 수요가 높은 질환”이라며 “이러한 상황에서 엘렉스피오® 국내 허가를 통해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 뜻깊다”고 소감을 밝혔다.

이어 “한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신 치료제를 제공하기 위해, 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 엘렉스피오는 단계적 증량 투여 이후 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다.

단일 용량 바이알 형태로 제공되어 외래에서 즉시 투여할 수 있으며, 피하주사로만 투여한다.

 

◇필립스코리아 소닉케어, 대한구강보건협회와 시민 대상 양치교육

필립스코리아(대표 박재인)의 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 ‘소닉케어(Sonicare)’가 6월 9일 ‘구강보건의 날’을 맞이해 4일 서울 명동 한국은행 앞 분수광장에서 대한구강보건협회와 함께 시민 대상 양치교육 행사를 열었다.

구강보건의 날은 구강건강에 대한 국민의 관심을 고취시키기 위해 제정된 법정기념일로, 관련 단체들은 매년 이 날을 기념해 구강검진, 구강보건교육 등 다양한 시민 참여 활동이 진행된다.

이번 행사는 필립스 소닉케어와 대한구강보건협회가 공동으로 전개하고 있는 ‘대한민국 양치혁신 캠페인’의 일환으로, 잇몸병 예방 중심의 올바른 양치습관 및 양치법을 알려 국민 구강건강증진에 기여하고자 마련했다.

이번 행사에서 필립스 소닉케어와 대한구강보건협회는 시민들에게 잇몸병 예방에 효과적인 ‘표준잇몸양치법’과 ‘0-1-2-3 양치습관’을 교육 및 홍보하고, 참가자 전원에게 구강관리에 도움이 되는 선물을 증정하는 포춘쿠키 추첨 이벤트도 전개했다.

포춘쿠키 속 쪽지에 적힌 ▲잇몸선 중심으로 양치하기 ▲치간 이물질 제거하기 ▲잇몸 손상 없이 양치하기 ▲음파전동칫솔 활용하기 등 올바른 양치습관 실천 팁 중에서 ‘음파전동칫솔 활용하기’를 뽑은 참가자들에게는 특별 선물로 소닉케어 음파전동칫솔을 증정했다.

대한구강보건협회 박용덕 회장은 “2023년 잇몸병으로 외래진료를 받은 환자는 약 1880만 명에 달하며, 역대 최대 수치로 감기를 제치고 외래 다빈도 상병 통계 1위를 차지했다”면서 “6월 9일 구강보건의 날을 계기로 국민 모두가 잇몸병의 심각성에 대해 인지하고, 표준잇몸양치법과 0-1-2-3 양치습관을 실천해 평생 건강을 유지할 수 있기를 바란다”고 전했다.

필립스 소닉케어 관계자는 “자사 음파전동칫솔은 소중한 잇몸을 보호하면서 표준잇몸양치법을 보다 쉽고 정확하게 실천할 수 있도록 돕는다”며 “미세한 음파 진동이 만들어내는 공기방울로 치간과 잇몸선을 부드럽게 세정해주기 때문에 물리적인 힘으로 인한 잇몸 손상이 일어날 확률이 낮다”고 강조했다.

표준잇몸양치법은 칫솔모를 잇몸선에 45도 각도로 위치시키고, 제자리에서 5~10회 미세한 진동을 준 뒤 손목을 사용해 잇몸에서 치아 방향으로 회전시켜 쓸어내듯 양치하는 방법을 말한다.

0-1-2-3 양치습관은 잇몸 자극 없이, 식후 1분 이내, 2분 이상, 하루 3번 이상 양치하는 습관을 뜻한다.

한편, 필립스 소닉케어는 지난해부터 대한구강보건협회와 함께 대한민국 양치혁신 캠페인을 전개하고 있다. 설문조사를 통해 국민들의 구강건강 및 양치습관의 현 실태를 확인하고, 어린이 양치 교실, 구강보건 작품 공모전 등 다양한 활동을 통해 치아뿐 아니라 잇몸까지 함께 관리하는 올바른 양치습관의 중요성을 알리고 있다.

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