[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CD19 표적 CAR(키메라항원수용체) T세포 치료제 브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀: 리소셀)를 외투세포림프종(MCL) 치료제로 추가 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 미국에서 브레얀지를 이전에 브루톤 티로신 키나아제(BTK)를 포함해 최소 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다고 30일(현지시간) 발표했다.
이번 FDA 승인은 브레얀지가 네 번째 비호지킨 림프종 아형에 대한 치료제로 허가된 것으로, 브레얀지는 미국에서 가장 광범위한 B세포 악성종양을 치료할 수 있는 CAR T세포 치료제가 됐다.
재발성 또는 불응성 외투세포림프종에서 브레얀지는 90~110 x 106 CAR 양성 생존 T세포를 1회 주입하는 방식으로 투여된다.
브레얀지의 중요한 안전성 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경 독성, 이차성 혈액암 위험에 관한 박스 경고문이 포함된다.
이 승인은 이전에 BTK 억제제를 포함해 최소 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자들이 등록된 TRANSCEND NHL 001 임상시험의 MCL 코호트에서 나온 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
미국 처방 정보에 따르면 브레얀지로 치료받은 환자 68명 중 85.3%가 치료에 반응을 보였고 67.6%는 완전 반응(CR)에 도달했다. 반응은 신속하고 지속적이었으며 반응이 나타나기까지의 시간 중앙값은 1개월, 반응 지속기간 중앙값은 13.3개월이었다.
반응을 보인 환자의 절반 이상(51.4%)은 12개월 이후에도 반응이 유지됐고 환자의 38.8%는 18개월 이후에도 반응이 유지됐다.
임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 1차 분석 결과에 따르면 전체 반응률은 83.1%, 완전 반응률은 72.3%로 나타났다. 반응 지속기간 중앙값은 15.7개월이었고 무진행 생존기간 중앙값은 15.3개월로 분석됐다.
임상시험에서 브레얀지는 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군은 환자의 54%에서 발생했고 환자의 3.2%에서는 Grade 3 이상의 사이토카인 방출 증후군이 발생했다. 모든 등급의 신경학적 사건은 환자의 31%에서 보고됐고 Grade 3 이상의 신경학적 사건은 환자의 10%에서 보고됐다.
브레얀지의 안전성 프로파일은 외래 환자 치료 및 환자 관리 옵션을 가능하도록 한다. 브레얀지는 TRANSCEND NHL 001의 MCL 코호트에서 입원 및 외래 환경에서 투여됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 세포치료제 상업부문 책임자 브라이언 캠벨 수석부사장은 “우리는 브레얀지를 통해 가장 치료하기 어려운 림프종에 대한 결정적인 치료 옵션을 제공함으로써 세포 치료제의 가능성을 전달하고 있다”고 말했다.
이어 “자사의 차별화된 CAR T세포 치료제를 여러 적응증과 치료 단계에 걸쳐 가능한 한 많은 환자들에게 제공하는데 있어 진전을 이룬 것을 자랑스럽게 생각한다. 이는 가장 필요한 시기에 개선된 결과를 제공하는 치료 옵션을 사용할 수 있도록 한다”고 강조했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 브레얀지의 추가 적응증을 지원하기 위해서 생산능력을 높이는데 계속 투자해 왔으며 브레얀지에 대한 수요를 충족시킬 준비가 돼 있다고 전했다.
브레얀지는 앞서 미국에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL), 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종, 재발성 또는 불응성 소포림프종 치료제로 승인된 바 있다.
