◇셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 획득
셀트리온은 30일, 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)의 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 

이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다.

아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 

셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

한편, 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 

셀트리온은 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다. 

 

◇삼성바이오에피스, 2024년 지속가능경영 보고서 발간

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일, ΄2024년 지속가능경영 보고서΄를 발행하고 회사 홈페이지https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/Sustainability%20Report%202024%20(kor).pdf)에 게시했다고 밝혔다.

 삼성바이오에피스의 2024년 지속가능경영 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무ㆍ비재무적 사업 성과를 담은 것으로, 지난 2021년 첫 번째 보고서 발간 이후 이번이 세 번째 보고서다. 

이번 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 바이오·제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영을 위한 '의약품 접근성 확대', 'R&D(연구개발) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전' 등의 중요 이슈를 도출, 관련된 사업 성과를 밝히고 지속적인 이행 노력을 약속했다.

보고서에 따르면, 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 분야의 바이오시밀러를 개발, 전세계 환자들에게 공급하고 있다. 

오리지널 의약품 대비 합리적인 가격으로 고품질 바이오시밀러 제품을 공급함으로써 의약품 선택 옵션을 확대하고 환자의 의료 비용 및 정부의 의료 재정 부담을 완화함으로써 지속가능한 의료 시스템 구축에 기여하고 있다.

또한 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대, 지속가능한 성장동력 발굴, 개발 플랫폼 고도화, 바이오 전문가 양성 등의 활동을 진행하고 있다. 

기존에 출시된 면역학, 종양학, 안과학, 혈액학 치료제 분야에 더불어 내분비학 분야 등에서도 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다.

바이오시밀러 파이프라인 확대는 물론 차세대 치료 기술도 확보해 나가고 있다. ADC 분야에서는 공동연구를 통해 후보 물질을 탐색하고 있으며, ADC 및 유전자 치료 기술 등에 활발한 투자를 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 의약품 전체 주기를 감독하는 품질 관리 시스템을 구축하여 품질 리스크를 사전에 예방하고 있으며, 약물 안전성 관리를 지속 강화해 나가고 있다.

또한, 이번 지속가능경영 보고서를 통해 삼성바이오에피스는 회사의 사회적 가치 측정과 기후변화 대응 활동 내용을 심도 있게 다루며 ESG 경영을 확대하고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “삼성바이오에피스는 혁신적인 연구 개발(R&D) 성과를 창출해 회사 설립 12년 만인 지난해 매출 1조 원을 달성할 수 있었다”며 “앞으로도 책임경영과 기업윤리를 실천하며 지속가능한 미래를 위해 성장해 나갈 것을 약속드린다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화를 목적으로 2012년 설립됐으며, 현재 총 11개 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.

총 11개 바이오시밀러 파이프라인은 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5, SB17)와 항암제(SB3, SB8, SB27), 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12), 내분비계질환 치료제(SB16) 등으로 삼성바이오에피스는 지속적으로 치료 영역을 확대하며 글로벌 기업으로 자리매김해 나가고 있다는 것이 사측의 설명이다.

 

◇삼성바이오로직스, 2024 ESG 보고서 발간

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 ESG 보고서를 발간했다고 30일(목) 밝혔다.

올해로 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) 표준, ESRS(European Sustainability Reporting Standards), IFRS(International Financial Reporting Standards) 요구사항 등 글로벌 ESG 공시 트렌드를 반영하기 위해 노력했다.

특히 올해 보고서에는 작년 새롭게 도입된 이중 중대성 평가를 확대 적용했다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가이. 

삼성바이오로직스는 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 올해 보고서에 추가해 평가의 완전성과 정확성을 한 층 강화했다.

삼성바이오로직스는 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인 ‘탄소 중립(넷제로, Net Zero)’ 등 환경(Environment)과 관련한 성과 및 목표를 보고서에 상세하게 담았다.

먼저 지속가능한 저탄소 친환경 사업장 구축을 위한 성과와 향후 목표를 공개했다. 삼성바이오로직스는 2023년 한 해 BAU(Business As Usual) 대비 RE100 달성률 24.8%를 기록했다. 

더불어 2030년까지 삼성바이오로직스 사업장 및 공급망 전체에서 온실가스 배출량을 각각 32%, 36% 감축하고 용수 재활용 및 재사용률 20%를 달성한다는 방침이다.

자연자본(TNFD) 공시 대응을 위한 삼성바이오로직스의 신규 전략과 과제도 처음 공개했다. 

자연자본이란 살아있는 자연, 물, 토양, 광물 등으로 정의 될 수 있으며, 생물다양성이 파괴될 경우 자연은 생태계 서비스를 제공할 수 없고 자연의 붕괴로 이어지기 때문에 중요한 지속가능성 이슈로 부각되고 있다. 

삼성바이오로직스는 수자원, 폐기물, 오염물질, 생물다양성 등 TNFD에 기반한 자연 관련 영역별 중점 추진 과제와 전략을 수립했다.

삼성바이오로직스는 안전하고 지속가능한 사회(Society)를 구축하기 위한 다양한 활동도 전개하고 있다.

삼성바이오로직스는 구성원과 협력사 직원들이 안전하고 건강한 환경에서 근무할 수 있도록 2030년까지 중장기적인 안전경영 및 보건경영 목표와 실행과제를 포함한 로드맵을 수립했다.

또한 지속가능한 공급망 관리를 위해 협력사 관리 및 운영 체계를 마련해 운영하고 있다. 우선 ESG 경영에 대한 협력사 이해도를 높이기 위해 ESG 평가에 참여한 협력사 수를 2022년 46개사에서 2023년 171개사로 약 3.7배 확대했다. 

평가 결과를 협력사들과 공유해 협력사들이 잠재 리스크를 확인하고 개선과제 도출 및 이행할 수 있도록 돕는 ESG 개선 캠페인도 진행 중이다.

삼성바이오로직스는 책임 있는 비즈니스 활동(Governance)을 위해 ESG 경영을 강화하며 이사회 독립성과 투명성을 제고하는데 주력하고 있다. 

우선 삼성바이오로직스는 기존 재무, 사업, 운영 리스크 영역에 지속가능경영 리스크 영역을 추가해 전사적인 대내외 리스크 관리 역량을 고도화했다. 

더불어 전체 이사회 구성원 7명 중 과반 이상인 4명의 사외이사를 구성하고 선임사외이사제를 도입해 경영진과의 독립성을 강화했다.

삼성바이오로직스 존 림 대표는 “삼성바이오로직스는 이번 보고서를 통해 바이오 제약 업계 ESG 선도 기업으로서의 입지를 한층 강화할 수 있었다”며 “꾸준하고 투명한 ESG 경영을 바탕으로 지속가능한 바이오산업 생태계를 조성함으로써 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위한 기반을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.