[의약뉴스] 미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 화학요법 병용요법을 요로상피암 1차 치료제로 승인받았다.
브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회(EC)가 옵디보와 시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 치료로 승인했다고 29일(현지시간) 밝혔다.
옵디보와 시스플라틴+젬시타빈 병용요법은 유럽연합(EU)에서 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로 승인된 최초의 면역치료제-화학요법 동시 요법이다.
브리스톨마이어스스퀴브는 앞서 올해 3월에 미국에서 먼저 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법을 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.
이 승인은 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 CheckMate –901 임상시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법과 이후 옵디보 단독요법은 독립적 중앙검토위원회가 평가한 1차 효능 평가변수인 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.
옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법은 환자들의 사망 위험을 22% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 병용요법군이 21.7개월, 시스플라틴+젬시타빈 단독군이 18.9개월이었다.
또한 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰고 무진행 생존기간 중앙값은 병용요법군이 7.9개월, 시스플라틴+젬시타빈 단독군이 7.6개월이었다.
전체 반응률(ORR)은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법군이 57.6%, 시스플라틴+젬시타빈 단독군이 43.1%로 집계됐다.
완전 반응률은 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법군이 22%, 시스플라틴+젬시타빈 단독군이 12%였고 부분 반응률은 각각 36%, 31%였다.
안전성 프로파일은 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 우려사항은 발견되지 않았다.
브리스톨마이어스스퀴브의 소화기암ㆍ비뇨생식기암 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 부사장은 “유럽 집행위원회의 승인으로 절제 불가능한 전이성 요로상피암 환자들에게 옵디보와 화학요법을 함께 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이는 이 환자 집단에게 중요한 진전이며 치료하기 어려운 암 환자를 위해 새로운 옵션을 발전시키고 제공하려는 자사의 목표를 강화한다”며 “중요한 연구에 기여해 준 환자 및 환자 가족, 연구자, 직원에게 진심으로 감사드린다”고 전했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 이번 승인이 앞서 옵디보가 근치절제 후 재발 위험이 높고 종양세포의 PD-L1 발현율 1% 이상인 근육 침습성 요로상피암 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 승인된 것을 뒷받침한다고 강조했다.
옵디보 기반 요법은 유럽에서 비소세포폐암, 흑색종, 식도 편평세포암, 위암, 위식도접합부 또는 식도 선암, 식도 또는 위식도접합부 암, 직결장암, 중피종, 신세포암, 두경부 편평세포암 등 10가지 암종에 대한 치료제로 허가됐다.
