[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈의 경구용 유방암 표적 치료제 이나볼리십(inavolisib)에 대한 승인 심사에 착수했다.
로슈는 FDA가 이나볼리십과 팔보시클립(제품명 입랜스) 및 풀베스트란트 병용요법의 신약 허가 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 29일(현지시간) 발표했다.
이나볼리십 기반 요법은 보조 내분비치료 도중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이, 호르몬수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 평가됐다.
이번 허가 신청 및 우선 심사 지정은 주요 임상 3상 시험 INAVO120의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
이나볼리십 기반 요법은 1차 치료 환경에서 팔보시클립 및 풀베스트란트 단독 대비 무진행 생존기간을 두 배 이상 연장하고(각각 15.0개월, 7.3개월) 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간(OS) 데이터는 1차 분석 시점에 미성숙했지만 분명한 긍정적인 경향이 관찰됐다(stratified HR=0.64). 전체 생존기간에 대한 평가는 다음 분석까지 계속 진행된다.
로슈 최고의료책임자 겸 글로벌 제품개발 책임자 레비 개러웨이 박사는 “표준 치료에 이나볼리십을 추가하면 1차 치료 환경에서 질병 진행을 유의하게 지연시키고 PIK3CA 변이가 있는 전이성 유방암 환자의 생존을 연장할 가능성이 있다”고 말했다.
이어 “FDA의 이나볼리십 우선 심사 지정을 환영하며 이는 잠재적인 동종 계열 내 최고의 치료 옵션을 최대한 빨리 환자들에게 제공해야 하는 시급성을 강조한다”고 밝혔다.
PIK3CA 돌연변이는 호르몬수용체 양성 전이성 유방암의 약 40%에서 발견된다. 1차 치료를 시작하기 이전에 PIK3CA 같은 돌연변이를 조기에 검사하면 표적 치료제로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는데 도움이 될 수 있다.
로슈는 이나볼리십이 예후가 좋지 않고 새로운 치료 옵션이 시급히 필요한 PIK3CA 변이 HR 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 내약성이 우수하고 지속적인 질병 조절 및 잠재적으로 개선된 결과를 제공할 수 있는 동종 계열 최고의 잠재력을 지닌 경구용 표적 치료제라고 설명했다.
이나볼리십은 치료의 전반적인 부담과 독성을 최소화하도록 설계됐고 다른 동형체 대비 PI3K 알파 동형체에 대한 높은 효능과 특이성, 변이된 PI3K 알파의 분해를 촉진하는 작용 메커니즘으로 인해 다른 PI3K 억제제와 차별화된다고 한다.
FDA는 우선 심사 지정에 따라 이나볼리십 요법의 심사 기한을 올해 11월 27일까지로 정했다. 로슈는 INAVO120 임상시험의 데이터를 바탕으로 유럽의약품청을 포함한 다른 글로벌 보건당국들에도 허가 신청서를 제출하고 있다.
최근 로슈는 이나볼리십 기반 요법이 자사 항암제 포트폴리오에서 29번째로 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 전했다. INAVO120의 추가적인 분석 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개될 예정이다.
이나볼리십은 로슈가 후원하는 임상 3상 시험 3건(INAVO120, INAVO121, INAVO122)에서 PI3K 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 다양한 병용요법으로 연구되고 있다.
