◇한국에자이, 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 허가

한국에자이(대표 고홍병)는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 24일, 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

허가위 배경이 된 레켐비 3상 임상인 ‘Clarity AD’ 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소, 알츠하이머병 진행을 27% 지연하는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001).

국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는 88만 6173명으로, 이는 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매 환자라는 것을 의미한다.

치매 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 65세 이상 인구 약 5명 중 1명인 것으로 추산되고 있다.

또한 전체 치매 환자의 1인당 연간 평균 관리 비용은 2112만원, 중증 치매환자의 연간 평균 관리비용은 3312만원에 달해 치매로 인한 우리 사회의 경제적 부담 또한 높은 상황이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비의 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있는 상황”이라면서 “한국에자이는 알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이며, 이를 통해 국내 치매 치료 환경이 개선될 수 있을 것이라 기대한다”고 전했다.

한편, 에자이는 지난 15일 미국식품의약국(FDA)에 주 1회 유지요법으로서 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector)에 대한 단계적 신청(rolling submission)을 시작했다. 이는 패스트트랙 지정에 따른 절차다.

레켐비 오토인젝터 자가투여주사제는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지 요법으로, 승인될 경우 환자들은 기존의 정맥 주사보다 용이하게 환자 스스로 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 보다 짧은 시간 내 레켐비를 통한 치료효과를 유지할 수 있다.

에자이는 바이오젠과 레켐비 상업화 및 프로모션에 대한 협력을 체결, 전 세계 레켐비 개발 및 규제 제출, 상업화 및 프로모션에 대한 최종 의사결정 권한을 갖고 있다. 국내에서는 한국에자이가 레켐비 제품 유통 및 홍보ㆍ마케팅을 주도할 예정이다.

 

◇한국애브비, 희귀ㆍ난치성 질환 환자와 가족 위한 복지정보 책자 발간

한국애브비(대표이사 강소영)는 대한의료사회복지사협회(회장 권지현), 한국희귀ㆍ난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 희귀ㆍ난치성질환 환자에게 지원하는 사회복지 사업 및 복지 혜택을 담은 복지정보 책자의 2024년 개정판을 발간했다고 24일 밝혔다.

한국애브비가 진행하고 있는 환자 중심 사회공헌 프로그램의 일환으로 기획된 희귀·난치성질환환자를 위한 복지정보 책자는 희귀ㆍ난치성질환을 앓고 있는 환자와 가족들의 어려움 해결에 실질적으로 도움이 되는 다양한 복지혜택을 한 눈에 확인할 수 있도록 2014년부터 11년 동안 매년 발간하고 있다.

희귀·난치성질환 환자의 경우 치료 과정뿐만 아니라 이후 감당해야 하는 치료비 부담 및 간병 등의 어려움을 겪게 된다.

하지만 이에 필요한 정부의 복지 정책은 각기 다른 기관 별로 운영되고 있어 환자 스스로가 처한 상황에 맞는 치료비 및 각종 복지 지원 혜택에 대한 정보 접근이 쉽지 않다.

이에 이번 개정판에는 국민건강보험공단, 국민연금공단, 지역 주민센터, 민간단체 등 여러 기관에서 지원하는 치료ㆍ생계비ㆍ장애ㆍ돌봄에 대한 복지 지원 정보를 총망라했다는 것이 사측의 설명이다..

희귀ㆍ난치성질환으로 치료받는 환자의 본인부담률을 10%로 경감해주는 산정특례 제도, 1년간 사용한 의료비의 환자 부담액을 소득 구간에 따라 환급해주는 본인부담상한제도도 수록했다.

또한, 소득 구간이 낮은 희귀질환자를 지원해주는 희귀질환자 의료비지원사업과 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는 가구의 의료비 일부를 지원해주는 재난적의료비지원사업과 함께 저소득층 대상 생계비 지원제도, 장애등록 및 혜택, 돌봄 지원도 상세하게 소개했다.

이외에도 자주하는 질문과 서류발급기관 및 복지 정보 등을 한눈에 확인할 수 있는 부록도 포함했다.

대한의료사회복지사협회 권지현 회장은 “여기 저기 흩어져 있는 정부, 민간의 지원 제도 정보 파악이 쉽지 않아 이용에 어려움이 있을 수 있으므로 지원 혜택을 놓치지 않도록 환자 눈높이에 맞춰 정보를 알기 쉽게 정리했다”고 소개했다.

이어 “환자들이 책자를 통해 꾸준한 질환 관리와 건강 개선에 도움이 되셨으면 한다”면서 “보다 자세한 정보나 혜택을 확인하기 위해 치료받고 있는 병원의 의료사회복지사의 도움을 받을 수 있다”고 전했다.

한국희귀ㆍ난치성질환연합회 김재학 회장은 “희귀ㆍ난치성질환은 질환의 종류도 다양하고, 환자마다 처한 상황이 다르기 때문에, 자신에게 필요한 복지 지원 제도를 제대로 파악하고 있는 환자는 많지 않은 것이 현실”이라며 “복지정보 책자를 통해 도움 받을 수 있는 정부 및 민간 지원 혜택을 놓치지 않고, 환자의 치료와 건강 관리에 적극 활용되기를 바란다”고 밝혔다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “올해 11년 차를 맞는 복지정보 책자 발간은 한국애브비 직원들이 업무에 적용하고 있는 환자중심 혁신적 접근을 통해 도출된 사회공헌 프로그램이다. 질환을 안고 살아가는 환자들의 삶의 여정에서 불편한 점들을 찾아 개선법을 제공하고자 하는 노력의 일환으로, 흩어져있는 복지 정보를 한데 모아 환자 눈높이로 제공했다”면서 “애브비는 앞으로도 이런 환자 중심 혁신의 노력을 이어나갈 것”이라고 전했다.

복지정보 책자는 대한의료사회복지사협회 사이트(www.kamsw.or.kr)의 자료실, 한국희귀ㆍ난치성질환연합회 사이트(www.kord.or.kr)의 희망소식 내 자료실, 한국애브비 사이트(www.abbvie.co.kr) 사회공헌 페이지 등에서 무료로 다운받아 사용할 수 있다.