◇한독 관계사 레졸루트, 당뇨병성 황반부종 환자 대상 RZ402 임상2상 탑라인 발표

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 

이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행했다. 

미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 

참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400 mg) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되어 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.

연구 결과, RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인하여 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다. 

모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약대비 유의미하게 개선(최대 약 50 마이크론; p=0.02)됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다. 

또, RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200 mg 용량에서 가장 큰 반응을 보였다. 

DME 중증도에 따른 하위 분석 결과(CST ≥400 마이크론), 200 mg 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다. 

2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소가 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 평가됐다.

 200 mg 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자(5명)가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다. 

안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다. 

스탠포트 의과대학의 바이어스 안과 연구소(Byers Eye Institute) 안과 교수이자 내과 및 소아과 교수이며 레졸루트 과학 자문위원회 위원인 관동 응우엔(Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FAAO, FARVO, FASRS)은 “모든 용량에서 황반중심부위 두께가 유의미하게 감소했다”면서 “이는 당뇨병성 황반부종 치료에 있어 놀라운 성과”라고 평가했다.

이어 “황반두께는 황반부종 치료에 있어 핵심적인 바이오마커”로 “이러한 결과는 황반부종에 있어 RZ402가 새로운 1차 치료제이자, 비침습적 치료제가 될 수 있는 잠재력을 보여준다”고 의미를 부여했다.

네바다 의과대학 임상 교수이자 이번 연구의 주 연구자인 아사드 카나니(Arshad Khanani, MD, MA, FASRS)는 “이번 임상 결과는 매우 고무적이며 RZ402의 경구 치료제 개발 가능성에 대해 매우 기대하고 있다”면서 “특히, 경구 치료제는 양쪽 눈을 동시에 치료하고 초기 단계에서 시작할 수 있어 당뇨병성 황반부종 환자들의 장기적인 예후를 개선할 수 있다”고 설명했다.

한독 김영진 회장은 “RZ402는 현재 주사제로만 가능한 당뇨병성 황반부종 치료의 한계를 극복하는 경구용 치료제”라며 “이번 임상 결과를 통해 RZ402의 우수한 치료 효과와 안전성이 확인된 만큼, 성공적으로 개발되어 치료의 어려움을 겪는 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다”고 전했다. 

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처로 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.

 

 

◇HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회에서 케이캡 최신 연구 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 18일부터 21일까지(현지시각) 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, DDW 2024)에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

학회에서 공개한 연구는 ▲장기 투여 후 위 생리의 변화 및 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향에 대해 P-CAB과 PPI를 비교한 비임상 ▲경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI 제제의 상부 위장관 사건(GI events) 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상이다. 두 가지 연구는 포스터 발표를 통해 이번 학회에서 최초로 공개됐다. 

먼저 ‘랫드(실험용 쥐)에서 P-CAB과 PPI 장기 투여 후 위 생리의 변화 및 소장 마이크로바이옴에 미치는 영향’에 대한 비임상 연구는 원광대학교 소화기질환 연구소 김용성 교수가 주도했다. 

이 연구에서 PPI 계열로는 에스오메프라졸이, P-CAB 계열로는 테고프라잔, 보노프라잔이 쓰였다.

연구 결과에 따르면 4주 동안 P-CAB 또는 PPI 투여 시 P-CAB이 PPI보다 강력한 위산 억제 효과를 발휘하고, 위 배출 지연, 고가스트린혈증, 소장 내 세균 불균형은 두 그룹 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 

두 번째 포스터 발표는 해운대백병원 소화기내과 이진 교수와 박종하 교수가 공동으로 연구한 과제다. 

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 투여 받는 허혈성 심장질환(IDH) 환자에서 케이캡정 또는 PPI 병용 시 상부 위장관 사건 및 심혈관 합병증 발생을 비교한 후향적 연구다. 

케이캡정은 가이드라인에서 투여를 권고하는 PPI와 유사한 연구결과를 나타냈으며, 이는 케이캡정이 항혈소판제 치료와 연관된 위장관 합병증 관리 시 PPI의 대안이 될 수 있음을 시사한다. 

특히 이번 연구는 기존 소화기질환 뿐만 아니라 순환기질환에서 병용요법을 통해 케이캡의 치료 영역을 넓혔다는 점에서 의미가 크다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "올해 ‘DDW 2024’에서는 대한민국 P-CAB 제제들이 활발히 활약하며 글로벌 P-CAB 시장에서 국산 신약의 가치를 널리 알렸다”며, “케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선도하는 리딩 품목으로서 지속적으로 차별화 연구를 이어가는 것은 물론, 다방면으로 치료 영역을 넓히며 국내를 넘어 글로벌 시장에서 ‘No.1 P-CAB’의 입지를 높일 것”이라고 말했다. 

국산 30호 신약인 케이캡은 대한민국 P-CAB 시장을 만든 위식도역류질환 치료제다. 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 지난해에는 원외처방실적 1,582억 원을 달성해 역대 최대 실적을 기록했다. 

국내를 넘어 미국, 중국, 브라질 등 해외 45개국에 진출했고, 글로벌 P-CAB 시장에서도 영향력을 강화하고 있다. 

◇동아에스티, 슈가논 해외 파트너사 초청 GLOBAL EVO DAY 개최

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 서울시 동대문구 용두동 본사에서 ‘2024 GLOBAL EVO DAY’를 개최했다고 22일 밝혔다.

GLOBAL EVO DAY는 당뇨병 치료제 슈가논의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin)의 앞 글자를 딴 명칭으로, 슈가논의 해외 파트너사를 초청해 교류와 협업을 지원하기 위해 마련됐다.

행사에는 브라질 및 라틴아메리카 파트너사 ‘EUROFARMA(유로파마)’, 태국 파트너사 ‘COSMA MEDICAL(코스마메디칼)’, 필리핀 파트너사 ‘MPPI(Metro Pharma Phils Inc, 메트로파마필즈)’, 튀르키예 파트너사 ‘BERKO Pharma(버코파마)’, 요르단 파트너사 ‘NAIROUKH Pharma(나이로크파마)’가 참석했다.

동아에스티는 브라질 및 라틴아메리카, 태국, 러시아, 인도 등 9개 국가에 슈가논을 런칭했다. 국가별 현지 시장 및 진입전략에 따라 완제 및 API(Active Pharmaceutical Ingredients, 원료의약품) 공급을 통한 현지 생산 모델로 수출을 진행하고 있다.

행사는 20일부터 22일까지 동아에스티 본사와 송도 바이오텍 연구소 등에서 진행했으며, 행사 첫째 날에는 에보글립틴의 장점 및 임상 데이터, 병용요법, 한국에서의 슈가논 마케팅 활동 및 방법, 계획 등을 소개했다. 

둘째 날에는 파트너사들의 시장 현황 및 슈가논 마케팅 계획을 공유하고, 송도 바이오텍 및 캠퍼스 견학을 실시했다.

2016년 출시된 대한민국 26호 신약 슈가논은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제다. 

다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높으며, 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.

동아에스티는 당뇨병 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하고자 슈가논 복합제를 출시했다. 

2016년 슈가논과 메트포르민 복합제 ‘슈가메트정’, 2023년 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’, 2024년 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다.

동아에스티 관계자는 “GLOBAL EVO DAY를 통해 파트너사들이 슈가논과 에보글립틴에 대한 이해와 브랜드를 구축하는 데 도움이 되길 희망한다”며 “해외 시장에서 슈가논의 우수성을 적극 알리고 다양한 국가로 수출 지역을 확대해 나겠다”고 말했다. 

 

◇종근당홀딩스, 생물다양성의 날 맞아 종근당 교실 숲 조성

종근당홀딩스(대표 최희남)는 종근당 효종연구소 임직원과 함께 용인 지석초등학교와 초당초등학교에서 ‘종근당 교실 숲’ 조성 활동을 펼쳤다고 22일 밝혔다.

‘종근당 교실 숲’은 종근당홀딩스가 22일 세계 생물다양성의 날을 맞아 어린이들에게 친환경적인 교육 공간을 제공하고 자연환경 및 생물다양성의 소중함을 교육하기 위해 마련한 행사로, 숲 조성 전문 사회적기업 트리플래닛과 함께 진행하고 있는 친환경 활동이다. 

이번 활동은 종근당 효종연구소가 위치한 용인 소재 지석초등학교와 초당초등학교 등 2개 학교의 29개 학급에서 진행했다. 

종근당홀딩스는 멸종위기식물 파초일엽, 공기정화식물 아레카야자 등 총 726 그루의 나무와 환경교육키트를 제공했다. 

어린이들은 일회용 마스크 자투리 원단과 재활용 페트병으로 제작한 화분에 직접 반려나무를 옮겨 심으며 녹색 환경의 소중함을 배우는 시간을 가졌다.

종근당홀딩스는 이번에 전달한 726그루의 나무가 연간 60kg의 이산화탄소와 330g의 미세먼지를 흡수하고 1120kg의 산소를 발생시켜 쾌적한 환경 조성에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 

세계자연보전연맹이 절멸위기종으로 지정한 파초일엽을 교실에 전달한 나무 수만큼 양묘장에 심어 멸종위기종 증식에도 기여할 예정이다.

종근당홀딩스 관계자는 “아이들이 생물다양성 보호의 중요성을 체험하고 일상생활 속에서 탄소중립을 실천할 수 있는 방법을 고민하는 뜻깊은 시간이었다”며 “앞으로도 아이들이 건강한 생태계와 쾌적한 미래 환경에서 생활할 수 있도록 교실 숲 조성을 비롯한 친환경 사회공헌활동을 이어 나가겠다”고 말했다.