◇메드트로닉 에볼루트, 사피엔 대비 우월성 입증
메드트로닉의 자가확장형 인공심장판막 플랫폼 ‘에볼루트(Evolut)’가 사피엔(SAPIEN)과의 직접 비교(Head to head) 임상의 1년 시점에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증했다.
인공심장판막 플랫폼 간 성능을 직접 비교하는 최초의 헤드 투 헤드 임상인 SMART(SMall Annuli Randomized To evolutes or SAPIEN)는 대동맥판막 사이즈가 430mm2 이하인 중증 대동맥판막 협착증 유증상 환자를 대상으로 자가확장형 인공심장판막 플랫폼(에볼루트)과 풍선확장형 인공심장판막 플랫폼(사피엔)의 안전성과 성능을 비교하는 전향적 글로벌 무작위(1:1) 시판 후 연구로 총 5년간 진행된다.
특히, 전 세계 13개 국가의 83개 센터에서 716명의 환자가 참여한 가장 큰 규모의 인공심장판막 플랫폼 비교 연구이자 가장 많은 여성(87%)이 참가한 연구이기도 하다.
이 가운데 지난 7일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 연구의 1년 시점 데이터가 최초로 공개됐으며, 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
1년 시점 데이터 분석 결과, 에볼루트는 판막 기능 1차 평가 변수인 생체인공판막 기능장애(Bioprosthetic Valve Dysfunction, BVD) 비율이 9.4%로, 사피엔(41.6%) 대비 4배 낮은 위험도로 우월성을 입증했다(p<0.001).
또한, 시술 후 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한1차 평가 변수 역시 모두 충족, 사피엔 대비 비열등성을 확인했다(에볼루트 9.4% vs. 사피엔 10.6%, p<0.001).
25일, 인천 송도에서 개막한 2024 관상동맥 중재시술 국제학술대회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Angioplasty, TCTAP)에서는 이 연구 데이터의 의미를 논의하는 런천 심포지엄이 열렸다.
심포지엄의 좌장을 맡은 전남대학교병원 순환기내과 김주한 교수는 "이 연구의 대상은 대동맥판막 사이즈가 430mm2 이하인 환자들로, 국내 경피적 대동맥판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 시술 환자군의 절반 가까이가 이에 해당하는 만큼, 한국 임상 현장에 주는 의미가 크다”고 강조했다.
이어 “두 인공심장판막 플랫폼의 주요 평가지표 중 하나인 생체인공판막 기능장애( 비율을 직접 비교한 최초의 임상에서 에볼루트의 우수한 내구성과 안전성이 객관적으로 입증된 만큼 에볼루트에 대한 신뢰성 증진에 큰 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 밝혔다.
메드트로닉코리아 마케팅 총괄 김혜라 부사장은 “그간 대동맥판막 협착증 환자 중 여성을 포함해 작은 사이즈의 판막을 가진 환자들에 대한 임상 데이터가 부족했는데, 이번 SMART 연구를 통해 해당 환자들에 대한 에볼루트의 효능과 안전성을 확인하게 되어 의미가 크다”며 “메드트로닉은 앞으로도 혁신적인 인공심장판막 플랫폼의 연구 개발은 물론, 임상의의 치료 결정을 지원하는 데이터를 제공해드릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼 에볼루트는 개심수술 대신 시술로 대동맥판막을 치환하는 경피적 대동맥판막 치환술에 사용되는 의료기기로, 대동맥판막 협착증, 기능 부전 또는 협착과 기능부전이 함께 나타나는 대동맥판막 질환, 그리고 손상된 인공 심장 판막 제품의 재치환에 사용된다.
시술 중 판막을 70% 펼친 후에도 의료진 판단에 따라 리캡쳐(Recapturable) 기능을 활용해 판막의 위치를 재조정해 최적의 위치에 판막을 위치시킬 수 있다.
기존 판막의 위치보다 판막엽이 더 높게 위치하도록 설계된 디자인을 통해 원활한 혈류 흐름을 지원한다.
현재 국내에는 에볼루트 프로 플러스(Evolut Pro+) 제품을 공급하고 있다.
◇사노피, 파브리병 인식의 달 맞아 ‘파브리지 캠페인’ 전개
사노피는 4월 파브리병 인식의 달(Fabry Disease Awareness Month)을 맞아, 파브리병의 인식 제고를 위한 ‘파브리지 캠페인’을 진행한다고 밝혔다.
캠페인 명인 ‘파브리지’는 ‘파브리병(Fabry)’과 ‘브릿지(Bridge)’의 합성어로 유전성 희귀질환 파브리병의 적극적인 가족-친척 검사의 중요성을 강조하며, 환자와 질환 정보 사이를 잇고, 환자와 가족-친척을 이어 파브리병으로부터 모든 가족들의 건강을 지킬 수 있다는 메시지를 담고 있다.
X 염색체를 통해 유전되는 파브리병은 진단 환자를 중심으로 가계도를 그려 고위험 환자를 파악할 수 있으며, 이러한 과정을 통해 가족-친척 검사를 시행하면 평균적으로 5명의 숨은 환자를 추가로 발굴할 수 있다.
하지만 유전 질환을 향한 사회적 낙인으로 인해 환자들은 주변에 진단 사실을 쉽게 알리지 못하며, 이로 인해 원활한 가족-친척 검사가 행해지는 데 어려움이 있다.
파브리병은 세포 내 노폐물을 분해하는 리소좀에 알파-갈락토시다제 A(α-galactosidase A) 효소가 결핍되어 나타나는 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disorders, LSD) 중 하나다.
세포 내에서 당지질이 분해되지 않고 지속적으로 쌓여 태아 시기부터 전신에 걸쳐 점전직으로 장기 손상이 일어난다.
손상된 장기는 회복할 수 없기 때문에, 증상이 나타나기 전 조기 진단을 통해 치료를 시작하고 질환의 진행을 방지하는 것이 중요하다.
이에 사노피는 16일 사내 캠페인을 론칭하며, 파브리병의 조기 진단의 중요성을 강조하는 포토세션을 진행했다.
임직원들은 ‘진단은 흠이 아닌 기회’로, 조기진단과 치료로 파브리병 환자가 건강한 삶을 이어갈 수 있다는 메시지를 전달했다.
이외에도 파브리병 환자의 모든 치료 여정을 의미하는 온라인 회의용 배경화면 배포, 국내외 파브리병 환자의 영상 메시지 상영 등 환우들이 파브리병과 함께 살아가는 모든 순간에서 마주하는 경험에 대해 공감과 응원의 시간을 가졌다.
추후 사노피에서는 환자들이 직접 가계도 상에서 파브리병 고위험군 환자를 파악하고, 이후 가족-친척 검사 등의 선제적인 조치를 취할 수 있도록 돕는 디지털 가계도 검사(FTS, Family Tree Screening) 툴킷을 환자들을 대상으로 연내 배포할 계획이다.
사노피-아벤티스 코리아 희귀질환 사업부 헤드 김보영 전무는 “파브리병은 이미 진단된 환자를 중심으로 가족-친척 검사를 실시해 조기에 진단, 치료함으로써 질병의 진행을 사전에 충분히 예방할 수 있는 질환”이라며 “그렇지만 여전히 많은 환자분들은 사회적 낙인으로 인해 어려움을 겪고, 조기 진단에 어려움을 겪고 계신다”고 지적했다.
이에 “사노피는 희귀질환 치료제 시장의 글로벌 리더로서 환자분들의 삶의 질 향상을 위해 파브리병에 대한 인식을 개선하는데 앞장서고, 앞으로도 환자들에게 최적의 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
◇아이큐비아, 전공의 이탈 후 원외의약품 시장 동향 분석
한국아이큐비아(대표 정수용)는 당사의 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 발표했다.
아이큐비아에 따르면 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수(-6.4%)와 조제금액(-3.9%) 모두에서 감소했다.
전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수(-13.3%) 기준으로 가장 큰 폭의 감소세를 보였다.
그러나 조제금액(-3.7%)의 경우 예상과 달리 전체시장 감소분(-3.9%)과 크게 다르지 않았는데 이는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방받았기 때문일 것으로 풀이했다.
KNDA에 따르면 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수(AVTD: Average Treatment Days)가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세를 보였다.
같은 기간 KNDA의 조제유형(Dispensing Type)별 분석에서도 상급종합병원의 약물반복조제 (Repeat Dispensing) 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제(New Dispensing) 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상 대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다는 설명이다.
그간 업계에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었으나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않았다는 평가로, 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있다고 부현했다.
상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소(-4.6%)가 국내 제약사의 매출액 감소(-2.6%) 보다 더 컸다.
상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐는데, 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(C10, -0.9%), ARB고혈압치료제(C09, -4.4%), 당뇨병치료제(A10, -3.5%)의 경우 영향이 미미했던 반면, 항생제(J01, -20.6%), 항류마티즘제(M01, -15.6%), 항바이러스제(J05, -16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭으로 감소했다.
한편, 아이큐비아는 제약사들이 체감하는 매출의 감소가 시장데이터에서 관찰되는 의약품시장 감소세보다 더 클 가능성이 있다고 밝혔다.
아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다는 것.
이러한 경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것이란 설명이다.
또한, 원외의약품 시장보다 전공의 사직으로 인한 의료공백의 여파가 더 클 것으로 보이는 원내의약품 시장의 경우, 분기별로 제공되는 아이큐비아의 National Sales Audits 자료를 통하여 분석이 가능하나 아직 1분기 공식자료가 발표되지는 않았다.
다만, 현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상되는데, 전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한 달 남짓이었음을 고려할 때 감소세가 상당했다는 평가다.
현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것이란 분석이다.
한국아이큐비아는 전공의 사직으로 인한 의료공백 상황과 이로 인한 제약시장 변화를 면밀히 관찰하고 있으며, 의료공백의 영향이 지속될 경우 다양한 시장데이터를 바탕으로 제약회사, 도매상 등 관련 업체들의 대응 전략 수립에 필요한 시장 동향 분석 자료를 신속히 제공할 예정이라고 밝혔다.
아이큐바아에 따르면, 추후 5월 중 배포 예정인 병원 원내 시장 자료와 원외 처방 4월 업데이트 자료를 통해 전체 시장에 대한 더욱 자세한 분석이 가능할 것으로 예상된다.
