◇엔트레스토, 신규 진단 HFmrEFㆍHFpEF 환자 입원율 감소

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 새롭게 진단된(de novo) 심박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 입원율 감소 효과를 확인했다고 24일 밝혔다.

이 같은 분석 결과는 지난 6일부터 8일까지 진행된 제73회 미국심장학회 연례학술대회(ACC 73rd Annual Scientific Session & Expo)에서 발표됐다.

이 연구는 Optum사의 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 바탕으로 2016년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 약 4년여 동안 새롭게 진단된 심박출률 경도 감소 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자 8만 2664명 중 엔트레스토 또는 ACE 억제제/ARB 치료 등 심부전 치료제를 신규 처방받은 환자 1374명을 대상으로 진행한 후향적 비교분석 결과다.

엔트레스토 처방군 458명과 ACE 억제제/ARB 처방군 916명에 대한 분석 결과, 엔트레스토 투여군에서 모든 원인으로 인한 입원율과 심혈관계 입원율 감소 효과가 확인됐다.

모든 원인으로 인한 입원율은 엔트레스토 군에서 0.79입원/인년(person-year)으로, ACE 억제제/ARB치료군의 1.24 입원/인년 대비 개선된 것으로 나타났다(incidence rate ratio: 0.73, 95% confidence interval: 0.59–0.92; p=0.006).

심혈관계 입원율은 엔트레스토 군이 0.65입원/인년으로 ACE억제제/ARB 치료군의 1.1 입원/인년 대비 낮게 나타났다(incidence rate ratio: 0.70, 95% confidence interval: 0.55–0.88; p=0.002).

분석 결과는 고령 환자군, 동반 질환군 등 주요 하위 그룹에서 일관적으로 나타났으며, 추적 기간 중앙값은 엔트레스토 군이 391일, ACE 억제제/ARB 치료군이 553일이었다.

이번 학회에서는 심박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 PARAGLIDE-HF 연구의 하위 그룹 분석 연구 2건의 결과도 공개됐다.

엔트레스토는 2건의 분석 결과에서 입원 및 외래 환자, 신규 진단(de novo) 및 만성 심부전 환자 군에서 기준선 대비 시간 평균 NT-proBNP의 긍정적 변화를 확인하며, 치료 장소 또는 질환 심각성에 관계 없이 일관된 질환 개선 효과를 확인했다.

먼저 PARAGLIDE-HF 연구 참가자 중 30일 이내에 심부전이 악화된 환자를 입원 및 외래 환자로 구분해 분석한 결과에서 엔트레스토 군은 발사르탄 군 대비 심장 기능 이상을 반영하는 주요 바이오마커인 NT-proBNP 수치의 개선을 확인했다.

엔트레스토 군의 NT-proBNP 수치는 입원 환자(324명, 70%/ 엔트레스토 군 및 발사르탄 군 각각 162명)에서 14% 감소했고(95% CI -5% to 30%, p=0.14), 외래 환자(142명, 30%/ 엔트레스토 군 및 발사르탄 군 각각 71명)에서 13% 감소했다(95% CI -9% to 30%, p=0.22).

이어 PARAGLIDE-HF 연구 참여 환자를 처음 진단 받은 환자와 만성 심부전 환자로 분류해 4주차 및 8주차의 시간 평균 NT-proBNP 변화를 알아본 또 다른 분석 결과에서도 엔트레스토 군의 발사르탄 군 대비 질환 개선 효과가 확인됐다(de novo: 엔트레스토 0.61 v. 발사르탄 0.75/ Chronic: 엔트레스토 0.61 v. 발사르탄 0.75).

대한심부전학회 심지영 학술이사(세브란스병원 심장내과 교수)는 “그동안 여러 임상 연구를 통해 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 엔트레스토의 우수한 입원율 감소 효과와 NT-proBNP 개선이 지속적으로 확인돼 이를 바탕으로 2022년에는 국내 적응증이 확대되며 치료 기반이 조성되기도 했다”면서 “이번 ACC 연례 학술대회에서 발표된 최신 데이터를 통해 엔트레스토가 보여 준 입원율 감소와 질환 개선 효과는 입퇴원을 반복하는 심박출률 경도 감소 심부전 및 심박출률 보존 심부전 환자의 특성에 비추어 매우 고무적인 결과로, 이미 좌심실 박출률 감소 심부전에서 1차 치료제로 사용이 권고 된 엔트레스토의 입지가 심박출률이 정상보다 낮은 환자까지 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 말했다.

한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “엔트레스토는 API-API 공결정 구조를 통해 신경 호르몬계 불균형 상태를 두 가지 기전으로 바로잡는 ARNI 계열 치료제로서, 이번 발표를 통해 실제 진료 환경에서도 심박출률 40% 초과 환자의 입원율 및 사망 위험 감소, 심장 변형 개선 효과 등 치료 혜택과 안전성을 확인했다”며 “한국노바티스는 앞으로도 좌심실 박출률 감소 심부전뿐만 아니라 심박출률이 40% 초과인 국내 심부전 환자의 치료 미충족 수요를 해소하고, 엔트레스토의 치료 접근성 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 엔트레스토는 국내 전례없는 공결정(cocrystal) 구조를 가진 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로, 심장에 직접 작용하는 혁신 치료제다.

두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

2022년 급성 심부전 입원 환자 1차 치료제로 건강보험 급여 범위가 확대됐으며 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대한 적응증이 추가 허가됐다,

2023년에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다.

2022 대한심부전학회 심부전 진료지침 및 2022 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)와 2021 ESC(유럽심장학회) 가이드라인에서는 기존 RASi(ACEI, ARB)보다 1차 치료제로 권고된 바 있다.

 

◇MSD, 백종원 내세운 박스뉴반스 브랜드 광고 온에어

한국MSD는(대표이사 김 알버트) 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스의 광고 모델로 다정하고 세심한 아버지이자 성공한 사업가로 대중들의 사랑을 받아온 백종원 씨를 선정, 박스뉴반스를 알리기 위한 브랜드 광고를 시작했다고 밝혔다.

TV 및 유튜브 등 다양한 채널을 통해 송출하는 이번 광고는 백종원 씨의 이름을 활용한 ‘백신 접종 원칙’ 슬로건을 활용했다.

이를 통해 국내에서 가장 넓은 범위의(2024년 4월 현재 기준) 폐렴구균 혈청형을 예방하고 백신에 포함된 모든 혈청형에 대해 면역원성을 확인한 박스뉴반스가 ‘폐렴구균 백신 접종 원칙’에 부합하는 옵션이라고 강조한다.

폐렴구균 백신을 선택할 때는 ▲최근 질환 발병 현황에 적합한지(예방 범위) ▲모든 혈청형이 충분한 면역원성을 획득했는지(효능ㆍ효과) ▲안심하고 접종할 수 있는지(안전성 프로파일) 등을 꼼꼼히 고려해야 하는데, 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해 이런 원칙에 적합한 백신이라는 것을 확인했다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 혈청대치현상으로 인해 전 세계적으로 유행하고 있는 대표적인 혈청형 22F와 33F를 추가, 기존 백신 대비 예방 범위를 넓혀 최근 폐렴구균성 질환 발병 트렌드에 맞는 효과적인 옵션이 될 수 있다.

면역원성에 있어서도 일반적으로 단백접합 백신은 새로운 혈청형을 추가하면 기존 혈청형의 면역원성이 감소하는 경향을 보이지만, MSD는 오랜 연구개발 끝에 이러한 한계를 극복, 박스뉴반스는 22F와 33F를 추가했음에도 15개 개별 혈청형에서 동일한 수준의 충분한 면역원성을 확인했다.

뿐만 아니라 혈청형 3번에 대해서는 기존 백신 대비 우월한 면역원성을 확인했다. 혈청형 3번은 전 세계적으로 성인에서 폐렴구균성 질환을 일으키는 주요 혈청형이면서 소아에서도 치명적인 침습성 질환을 유발하는 특징이 있으며, 또한 항생제 내성을 보이는 혈청형 중 하나다.

따라서 박스뉴반스 접종 시, 기존 백신 접종에도 지속적으로 보고됐던 3번 혈청형을 효과적으로 예방할 수 있을 것이란 설명이다.

이외에도 박스뉴반스는 기존 백신과 유사한 수준의 안전성 프로파일도 확인했다.

이와 같은 임상적 유효성을 바탕으로 박스뉴반스는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 전 세계 60개국 이상에서 허가받아 사용되고 있으며, 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 폐렴구균 백신 접종 가이드라인에 박스뉴반스를 포함하고 있다 .

특히, 박스뉴반스는 한국 소아를 대상으로 진행한 연구 데이터를 보유하고 있는 유일한 폐렴구균 단백접합 백신이기도 하다.

한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 “박스뉴반스는 국내에서 가장 넓은 범위의 원인균을 예방하는 최신의 폐렴구균 단백접합 백신으로, 모든 혈청형에 대해 개별 면역원성을 확인했다”면서 “이에 국내 폐렴구균성 질환 예방 환경 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이에 “소비자들에게 친근한 백종원 씨를 통해 폐렴구균성 질환에 대한 올바른 정보를 제공하는 한편, 국내 소비자에서 보다 효과적인 폐렴구균 백신에 대한 접근성을 높일 수 있도록 마케팅 활동에 더욱 박차를 가할 것”이라고 포부를 전했다.

한편, 박스뉴반스는 전 생애 주기에 걸쳐 접종할 수 있으며, 생후 2개월부터 5세 미만 소아에서는 NIP를 통해 전국 병ㆍ의원에서 총 4회(2, 4, 6개월 3회 기초접종, 12~15개월 사이 1회 추가 접종)까지 무료로 접종받을 수 있다.

만 18세 이상 성인은 유료로 접종할 수 있다. 제품에 대한 상세한 정보는 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

◇필립스코리아, 센텀종합병원ㆍDK헬스케어와 파트너십 체결

필립스코리아(대표: 박재인)는 부산 수영구에 위치한 센텀의료재단 센텀종합병원(이사장 박종호, 병원장 박남철), 의료영상장비 유통전문기업 DK헬스케어(대표: 이준혁)와 함께 ‘쇼 사이트(Show Site)’ 파트너십을 체결했다고 밝혔다.

필립스는 국내 유수의 병원들과 ‘쇼 사이트’ 병원 파트너십을 구축해 자사 제품 및 솔루션을 활용, 환자를 위한 보다 나은 임상 연구와 진료가 가능하도록 협력하고 있다.

이번 파트너십을 통해 센텀종합병원은 필립스의 ‘영상진단장비표준센터’로 선정된다. 병원은 설치된 필립스의 MR, CT, IGT 등 다양한 영상 진단 솔루션으로 지역 의료 서비스의 발전을 선도하며, 더 나아가 임상 연구 및 기술 개발 분야의 협력까지 모색할 계획이다.

23일 센텀종합병원 14층 세미나실에서 진행된 쇼 사이트 선정 현판식에는 센텀의료재단 박종호 이사장, 센텀종합병원 박남철 병원장, 이장희 센터장, 박지성 경영이사, 김길묵 본부장, 필립스코리아 박재인 대표이사, 김주대 본부장, 나형옥 본부장, 필립스 아태지역 헬스 시스템즈 세일즈 및 솔루션 총괄 사장 마크 버비(Mark Burby), 마케팅 총괄 조세핀 홍(Josephine Hong), DK헬스케어 이준혁 대표이사, 조성범 부사장, 김준현 상무, 신효철 상무, 배영대 부산지역 지사장 등 주요 관계자가 참석했다.

센텀종합병원 박남철 병원장은 “센텀종합병원은 환자 중심의 맞춤형 의료를 기반으로 최상의 의료서비스를 제공하는 것을 최우선 과제로 삼는다”며 “이번 파트너십이 신속한 정밀 진단과 최적의 치료를 실현하도록 도와 지역 의료 서비스를 선도하는 자양분이 될 것으로 생각한다”고 말했다.

DK헬스케어 이준혁 대표는 “필립스의 다양한 영상 진단 및 치료 장비를 활용해 더 나은 의료 서비스를 제공하기 위한 센텀종합병원의 여정에 동참할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “40여년간 진단 의료기기 유통을 쌓은 노하우와 네트워크로 앞으로도 협력 기회를 다양하게 모색하여 국내 영상의학 분야 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 전했다.

필립스코리아 박재인 대표는 “필립스는 자사의 폭 넓은 영상 진단 솔루션 포트폴리오, 기술과 경험의 노하우를 병원과 적극 공유할 계획”이라며 “이를 통해 병원이 다양한 임상 영역에서 환자를 위한 최상의 서비스를 제공할 수 있도록 지속적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지난해 12월, 설립 이후 22년만에 종합병원으로 승격한 센텀종합병원은 477병상을 갖추고 뇌신경/뇌혈관센터, 간센터, 관절센터, 척주센터 등 8개 이상의 전문센터와 간담췌외과, 심장내과, 류마티스내과 등을 신설해 운영하고 있다.