[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 화이자의 다제내성 감염 치료 항생제 엠블라베오(Emblaveo, 아즈트레오남-아비박탐)의 판매를 허가했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 엠블라베오를 성인에서 복잡성 복강내 감염(cIAI), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP), 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료제로 허가했다고 22일(현지시간) 발표했다.
또한 엠블라베오는 치료 옵션이 제한적인 성인 환자에서 호기성 그람음성균에 의한 감염 치료제로 허가됐다.
항생제 내성은 전 세계 보건에 가장 큰 위협 중 하나로 인식되고 있다.
항생제 내성이 계속 증가할 경우 경미한 감염도 생명을 위협할 수 있으며 제왕절개, 고관절 치환술 같은 일상적인 의료 시술이 너무 위험해져 시행하기 어려워질 수 있다.
다제내성 그람음성균은 높은 이환율 및 사망률을 유발하기 때문에 특히 우려되는 세균이다.
메탈로 베타 락탐아제(MBL)는 특정 세균에 의해 생성되는 효소의 일종으로 항생제 내성을 유발할 수 있는데 전 세계적으로 MBL 생성 그람음성균이 증가하고 있는 추세다.
세계보건기구(WHO)는 그람음성균에 의한 감염에 대한 새로운 치료제 개발을 중요한 중점 분야로 삼고 있다.
엠블라베오는 모노박탐 베타락탐계 항생제 아즈트레오남과 광범위 베타락탐아제 억제제 아비박탐을 결합했다.
유럽에서 MBL 생성 세균을 포함한 다제내성 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염 치료제로 승인된 최초의 베타락탐/베타락탐아제 억제제 복합제다.
이번 승인은 치료 옵션이 제한적이거나 없는 MBL 생성 다제내성 병원균을 포함해 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염의 치료제로서 엠블라베오의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 임상시험인 REVISIT 및 ASSEMBLE로 구성된 임상 3상 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
데이터에 따르면 엠블라베오는 효과적이고 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았고 아즈트레오남 단독요법과 안전성 프로파일이 유사했다.
유럽의약품청은 엠블라베오를 공중 보건 및 치료 혁신을 위해 주요 관심 대상인 의약품에 부여되는 신속 평가 절차를 통해 심사했다.
유럽에서 엠브라베오 판매 허가는 모든 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 화이자는 다른 전 세계 국가들에서도 엠블라베오의 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다.
화이자는 엠블라베오를 애브비와 공동으로 개발했으며 미국과 캐나다를 제외한 전 세계에서 상업화 권리를 보유하고 있다.
화이자 최고국제상업책임자 알렉상드르 드 제르메이 부사장은 “유럽의약품청의 엠블라베오 신속 심사는 항생제 내성의 위협을 해결하는 새로운 치료제가 시급히 필요한 상황을 반영한 것”이라며 “화이자는 이번 승인으로 전 세계에서 심각한 감염병으로 고통 받는 환자를 위해 혁신적인 의료 솔루션을 개발하고 제공하기 위한 노력에서 한 걸음 더 나아갈 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
