[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 GSK의 새로운 5 in 1 백신 후보물질의 허가 심사를 시작했다.
GSK는 미국 FDA가 수막구균 ABCWY군(MenABCWY) 백신 후보물질의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 16일(현지시간) 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
GSK의 수막구균 ABCWY군 백신 후보물질은 효능 및 안전성 프로파일이 확립된 벡세로(수막구균 B군 백신)와 멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신)의 항원 성분을 결합했다.
이 복합 백신은 전 세계에서 대부분의 침습성 수막구균 질환을 유발하는 것으로 알려진 5가지 수막구균(Neisseria meningitidis A, B, C, W, Y)을 예방할 수 있다.
이러한 백신이 제공하는 예방 효과를 더 적은 주사로 결합하는 것은 주사 횟수를 줄이고 예방 접종을 간소화하는 것을 목표로 한다. 이는 백신 미접종 청소년이 감염 및 발병 위험에 노출된 상황에서 백신 접종 완료율 및 접종률을 높이고 침습성 수막구균 질환의 전반적인 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있다.
GSK는 5가 수막구균 백신 후보물질의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상 3상 무작위 대조, 관찰자 맹검, 다국가 임상시험을 실시했다. 임상시험 결과 백신 후보물질이 모든 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.
GSK의 수막구균 A, B, C, W, Y군 백신 2회 접종은 수막구균 A, C, Y, W군 백신 1회 접종 대비 면역학적 비열등성이 입증됐고 수막구균 B군 백신 2회 접종 대비 110종의 다양한 수막구균 B군 침습 균주에 대해 비열등한 면역 반응을 보였다.
백신의 내약성은 우수했고 안전성 프로파일이 두 백신과 일치했다.
GSK에 따르면 침습성 수막구균 질환은 예측하지 어렵지만 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있는 심각한 질병이다. 침습성 수막구균 질환 환자 6명 중 1명은 치료에도 불구하고 사망하며 빠르면 24시간 내에도 사망할 수 있다.
또한 침습성 수막구균 질환 생존자 5명 중 1명은 뇌 손상, 절단, 청력장애, 신경계 문제 같은 장기적인 후유증을 겪을 수 있다. 누구나 침습성 수막구균 질환에 걸릴 수 있지만 10대 후반과 성인 초기의 사람들이 감염 위험이 높은 그룹에 속한다.
