◇삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍, 식약처 품목허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 밝혔다.

 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유, 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받아 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.

 한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

 또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용 자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

 

◇JW신약, 대한피부과의사회 춘계학술대회 참가

JW신약은 지난달 31일 서울 더케이호텔에서 열린 ‘제26회 대한피부과의사회 춘계학술대회’에 참가해 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개했다고 밝혔다.

대한피부과의사회 춘계학술대회는 전국의 피부과 전문의를 대상으로 피부질환, 피부미용에 대한 최신 자료와 연구 정보를 공유하는 국내 최대 규모의 행사다. 

올해로 26회째를 맞이한 이번 행사에는 1천여 명의 의사들이 참여해 최신 피부 치료 방법과 지견에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

이번 학술대회에 참가한 JW신약은 기존 탈모치료제 전체 라인업에 대한 홍보를 진행하는 한편, 별도 부스를 마련해 올해 1월 공식 출시한 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 전시했다. 

‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 제품이다.

JW신약 관계자는 “피부과 전문의들이 대거 참여하는 큰 규모의 학술대회에서 JW신약의 탈모 치료 및 모발 케어 화장품 라인업을 소개할 수 있는 의미있는 자리였다”며 “올해 새롭게 선보인 모발 케어 화장품에 대한 의료계 전문 종사자들의 관심이 특히나 뜨거웠다”고 전했다.

한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 

경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통ㆍ판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

 

◇젬백스앤카엘 “알츠하이머병 치료제 GV1001 글로벌 2상 환자 모집 완료”

젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 12일 밝혔다.

사측에 따르면 임상시험에는  미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했으며, 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)다.

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 

알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜 신경세포의 기능 손상과 감소가 나타나 결국 모든 일상생활 기능을 상실하게 된다. 

최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판되었으나 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높은 질환이다.

젬백스의 GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않은 약물로 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한 다양한 작용 기전을 가지고 있음을 확인한 바 있다. 

최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)를 직접적으로 조절하는 기전을 입증했다.

젬백스 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행 중”이라며“안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 젬백스는 또 다른 신경퇴행성질환이면서 희귀질환인 진행성핵상마비 (Progressive supranuclear palsy) 치료제 개발도 진행하고 있다. 

국내 최초 임상이기도 한 2상 임상시험의 환자 모집을 완료, 연내 모든 환자의 투약을 마무리할 예정이다. 

아울러 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSP 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 신약 개발을 본격화했으며, 영국, 유럽 등에서도 임상시험 신청을 준비하고 있다.