[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)를 6세 이상의 소아 환자에게 사용할 수 있도록 허가했다.
아스트라제네카는 미국 FDA로부터 파센라를 호산구 표현형을 가진 6~11세의 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인받았다고 11일(현지시간) 발표했다.
파센라는 미국에서 2017년에 12세 이상 환자의 중증 호산구성 천식 치료를 위한 추가 유지요법으로 처음 승인됐다.
추가 적응증 승인은 개방표지, 다국가, 비무작위, 평행 배정 임상 3상 시험 TATE와 성인 및 청소년을 대상으로 실시된 적절하고 잘 통제된 임상시험의 증거에 의해 뒷받침된다.
파센라는 TATE 연구에서 1차 평가변수를 충족했고 6~11세 소아 환자에서 약동학 및 약력학이 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다. 파센라의 안전성 및 내약성은 알려진 약물 프로파일과 일치했다.
파센라의 권장 용량은 체중 35kg 이상인 6세 이상 환자에서 30mg이다. 체중 35kg 미만인 6~11세 환자에게는 새로 10mg 용량을 사용할 수 있다. 파센라는 4주 간격으로 3회 피하주사하고 이후에는 8주 간격으로 피하주사한다.
천식은 가장 흔한 만성 소아 질환으로 기침, 천명, 호흡 곤란 같은 심각한 증상을 유발할 수 있다. 중증 천식을 앓는 아동과 그 가족은 학업 성취도 저하, 의료 자원 사용 증가, 삶의 질 저하를 포함한 상당한 부담에 직면한다. 중증 천식은 복잡하고 치료가 어려울 수 있는 쇠약하게 하는 유형의 천식이다.
아스트라제네카 미국 호흡기&면역학 부문 책임자 리즈 보딘은 “현재까지 미국에서 파센라가 10만 명 이상의 환자를 도운 것을 자랑스럽게 생각한다. 중증 호산구성 천식으로 인해 삶의 질에 큰 영향을 받은 아동을 위한 치료 옵션을 확대하는 것은 천식 치료의 혁신을 이룬다는 회사 사명에서 흥미로운 단계다”고 말했다.
파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합하고 자연살해세포를 유인해 대부분의 환자에서 세포자멸사를 통해 혈액 및 조직 호산구의 급속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다.
현재 중증 호산구성 천식 외에도 만성폐쇄성폐질환, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 과다호산구증후군 등에 대한 치료제로 개발되고 있다.
