◇바이엘 코리아, 아일리아주8밀리그램 국내 허가

​​​​​​​바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주8밀리그램(성분명 애플리버셉트)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제로, 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2밀리그램 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.

그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

PULSAR연구와 PHOTON 연구는 모두 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 이루어진 3상 연구로, 아일리아8mg을 첫 3개월동안 매월 1회 투여하고, 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여하며 유효성과 안전성을 평가했다.

대조군은 아일리아 2mg을 8주 간격으로 투여했으며, 1차 유효성 평가변수는 48주차 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)이다.

신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1,009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다.

또한, 아일리아8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하며 대조군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.

당뇨병성 황반 부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다.

투여간격에 있어서도 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 48주 차에 12주 이상의 투여간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 16주 투여간격을 유지했다.

특히, 첫 5개월 동안 매달 1회씩 투여하고 8주마다 투여하던 아일리아 2mg의 고정주기요법과 비교하여, 아일리아 8mg에 대해 로딩도즈를 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 줄였음에도 12주 및 16주 간격 투여 시 시력 개선 효과가 비열등함을 나타냈다.

해부학적 결과는 PULSAR와 PHOTON두 연구 모두에서 2차 유효성 평가변수로 평가됐다. PULSAR 연구에서 아일리아8mg을 투여받은 환자의 63%가 16주차에 망막액이 모두 소실됐고, 아일리아 2mg 투여군(52%)에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선효과를 보였으며, 더 나아가 48주차까지 강력한 망막액 조절 효과가 유지되는 것을 확인했다.

PHOTON 에서도 아일리아 8mg 투여 환자군이 아일리아2mg 투여군 대비 48주차에 중심망막두께(CRT)가 기저값대비 유사한 평균변화감소를 달성했다.

또한, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았고, 아일리아 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

이와 관련하여 서울대학교병원 안과 박규형 교수는 “아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다”며 “지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공해 환자들의 병원방문 부담을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있는 혁신적인 치료혜택을 줄 것“이라고 밝혔다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성이나 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력손상 등의 주요 망막질환은 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환과 마찬가지로 시력을 유지해주는 치료를 통해 평생 관리해야하는 질환”이라며 “이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 전했다.

한편, 아일리아는 2013년 아일리아 2mg이 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반 부종에 의한 시력 손상 ▲당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료를 위한 안과 질환의 대표적인 항-혈관내피성장인자로 허가 받은 이후, treat-and-extend 용량 요법을 통해 최소 4주부터 16주까지 투여간격을 연장하며, 효과와 안전성 그리고 투여간격의 유연성까지 삼박자를 두루 갖춘 제품으로 10년간 항-혈관내피성장인자 시장을 주도해왔다.

이번 아일리아 8mg허가를 통해 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료를 위한 투여간격을 최대 5개월까지 연장할 수 있게 됐다.

 

◇노바티스, 라핀나ㆍ매큐셀 적응증 확대 기념 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 BRAF V600E 표적치료제 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명 : 트라메티닙디메틸설폭시드) 병용요법의 적응증이 암종불문 고형암으로 확대된 것을 기념하는 인포그래픽을 공개했다고 4일 밝혔다.

라핀나와 매큐셀은 지난해 11월, 수술이 불가능하거나 전이성이며, 기존 치료 이후 질병이 진행돼 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 6세 이상 소아 및 성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자를 위한 표적치료제로 적응증을 확대했다.

이번 인포그래픽은 ‘BRAF V600E 변이 암종불문 고형암 표적치료제 라핀나 매큐셀’을 주제로 적응증 확대 소식을 알리는 동시에 △암종별 BRAF V600 변이 발현률 △라핀나와 매큐셀의 작용 기전 △다양한 고형암에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용을 소개하고 있다.

BRAF V600E 변이는 전체 BRAF 변이 고형암의 최대 90%를 차지하는 유전자 변이로, 미토겐활성화단백질키나아제(MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다.

그간 다양한 고형암에서 BRAF V600E 변이가 확인됐지만, 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 경우가 많아 미충족 수요가 존재했다.

라핀나와 매큐셀은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600E 변이 고형암에 지속적인 활성을 나타낸다.

라핀나와 매큐셀은 ROAR, NCI-MATCH 및 CTMT212X2101(X2101) 임상연구를 통해, 215명의 성인 및 소아 BRAF V600E 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다.

먼저 ROAR 연구는 △역형성 갑상선암 △담도암 △고등급 신경교종 △저등급 신경교종 △소장 선암종 △털세포 백혈병 △다발성 골수종 등을 포함한 8개의 BRAF V600E 변이 코호트를 대상으로 진행된 다중 코호트, 다기관, 비무작위 배정, 공개 임상이다.

분석 결과, 라핀나와 매큐셀 투약군의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 역형성 갑상선암과 담도암에서 각각 56.0%(95% CI; 38.1-72.1), 53.0%(95% CI; 37.7-68.8)였으며, 털세포 백혈병에서 최대 89.0%(95% CI; 77.8-95.9)에 달했다.

또한 흑색종, 갑상선암 및 결장직장암을 제외한 7종의 BRAF V600E 고형암 환자를 대상으로 진행된 단일군, 공개 임상인 NCI-MATCH 연구 결과, 라핀나와 매큐셀 투약군의 객관적 반응률은 37.9%(90% CI; 22.9-54.9)로 나타났다.

아울러 18세 미만의 소아 난치성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 진행된 다중 코호트, 다기관, 공개 임상인 X2101 연구에서, BRAF V600 변이 소아 저등급 신경교종 환자에 대한 라핀나와 매큐셀의 객관적 반응률은 52.8%(95% CI; 35.5-69.6)로 확인됐다.

성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자에서 확인된 라핀나와 매큐셀의 안전성 프로파일은 이전에 허가받은 전이성 흑색종 및 비소세포폐암, 역형성 갑상선암에서 확인된 것과 유사했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 소아 환자에서의 안전성 프로파일 또한 성인 환자에서 확인된 것과 일관됐다.

한국노바티스 의학부 총괄 조하나 전무는 “라핀나와 매큐셀 병용요법이 결장직장암을 제외한 BRAF V600E 변이 고형암으로 전례 없이 적응증을 확대하면서, 환자의 암종을 불문하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 한국노바티스는 라핀나와 매큐셀 병용요법의 접근성을 지속해서 확대하는 동시에, BRAF V600E 변이 진단에 대한 인식을 제고해 치료 혜택을 받을 수 있는 환자를 찾는 데도 앞장설 것”이라고 밝혔다.

 

◇한국로슈진단, 디지털 제품 브랜드 통합 기념 ‘네비파이 데이’ 성료

한국로슈진단은 3일, 자사의 디지털 제품 브랜드 통합을 기념해 임직원을 대상으로 디지털 진단 제품의 방향성과 미래 비전을 공유하는 사내 행사 '네비파이 데이(navify Day)'를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

네비파이(navify)는 글로벌 체외진단 기업인 로슈진단에서 보유한 다양한 디지털 제품들을 아우르는 브랜드명으로, 과거 로슈진단이 여러 진단 사업부별 각 다른 브랜드명 아래 보유했던 디지털 제품들을 지난해 하나의 브랜드로 통합해 새롭게 확대 론칭한 것이다.

이번 행사는 국내에서도 변경된 네비파이 브랜드와 제품 구성에 대한 인식을 강화해 나가기 위해, 내부 구성원들과 먼저 해당 브랜드에 속하는 디지털 제품군의 방향성을 공유하고 로슈의 디지털 비즈니스 전략과 미래 비전을 명확히 설명하는데 중점을 두었다.

'탐색하다'(navigate)와 '명확하게 하다'(clarify)의 의미를 가진 로슈진단의 네비파이 브랜드는 전 세계 병원 및 환자를 위한 30개 이상의 디지털 솔루션이 포함되어 있다.

이러한 솔루션은 급증하는 의료정보 가운데 유의미한 정보를 규격화해 수집, 축적, 분석할 수 있도록 도와주며, 이를 통해 다양한 검사실 및 임상의에게 의학적 통찰력 및 운영효율성을 극대화하는데 도움을 줄 수 있다.

이번 행사에서는 암 다학제 진료 솔루션인 ‘네비파이 튜머보드(navify Tumor Board)’ 를 포함한 진단검사실 운영개선을 도울 수 있는 ‘네비파이 랩오퍼레이션(navify Lab Operations)’ , ‘네비파이 모니터링(navify Monitoring)’ , ‘네비파이 애널리틱스(navify Analytics)’ 등 국내 출시된 제품을 소개했다.

또한, 병리검사실 데이터 통합관리 솔루션 ‘네비파이 패솔로지 랩 어드밴티지 및 허브(navify Pathology Lab Advantage/Hub)’ 외 기타 디지털병리 솔루션과 출시 예정인 연구용 NGS 분석 솔루션 ‘네비파이 뮤테이션 프로파일러(navify Mutation Profiler)’ 등을 소개했다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "로슈진단은 로슈 그룹이 125년 이상 축적해 온 헬스케어의 경험과 혁신적인 디지털 기술을 접목함으로써 디지털 헬스케어 분야를 선도한다는 목표 아래 다양한 디지털 솔루션들을 단일 브랜드로 결집시켰다“면서 ”네비파이 브랜드는 의료 서비스 제공자와 의료진 및 환자가 원활한 의료 여정을 경험할 수 있도록 지원할 것이며 앞으로도 디지털 생태계 수립에 대한 기여를 공고히 하고자 한다"고 전했다.

 

◇세노비스, 탄소중립 위해 전 제품 포장재 최소화

세노비스는 지속가능 캠페인의 일환으로 최소한의 포장재 사용 및 재활용 우수 용기 교체를 추진하는 ‘지구를 위한 작은 실천’ 프로젝트에 박차를 가한다고 밝혔다.

세노비스 ‘지구를 위한 작은 실천’은 사노피 글로벌 차원의 탄소발자국 저감 프로젝트 중 하나로, 전사적으로 온실가스 사용량을 절감해 ESG 환경경영 실천을 하는데 목적이 있다.

탄소발자국은 개인 또는 단체가 직·간접적으로 발생시키는 온실가스의 총량으로 이 중에서도 온실가스의 주범인 이산화탄소 배출량을 의미한다.

탄소는 지구 온난화의 주요 원인으로 기후변화를 가속화하고, 기후변화는 탄소배출을 증가 시키기 때문에 탄소배출 저감을 위한 노력이 국제적으로 이뤄지고 있다.

세노비스는 먼저 탄소발자국 저감을 위해 박스 포장을 제거해 포장재 사용을 최소화 한다는 계획이다.

포장 내구성을 위해 이중 포장재가 요구되는 기존 일반 페트(PET)에서 튼튼한 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 소재로 교체한다.

고밀도 폴리에틸렌은 재활용이 가능한 플라스틱 소재 중 하나로, 습기에 강하면서도 우수한 위생성과 무독성 특징을 지니고 있어 식품 포장재로 사용하기에 적합하다. 이를 통해 세노비스는 단일 포장으로 자원을 절약하면서도 포장 내구성을 보존했다.

제품 라벨도 쉽고 부드럽게 떨어져 라벨 제거에 용이해 재활용품 분리배출에 유리하다. 고밀도 폴리에틸렌 소재가 적용된 세노비스의 포장 용기는 한국환경공단에서 실시한 포장재 재질구조 평가에서 재활용 우수 등급도 획득해 자원순환 경쟁력을 강화한다.

이를 통해 세노비스는 생산 과정에서 자원을 절약하고 탄소발생은 감소시키되, 포장 품질은 그대로 유지한다.

세노비스는 ‘지구를 위한 작은 실천’을 통해 연간 약 25톤의 종이 사용을 절감할 것으로 기대하고 있다. 이는 30년생 원목 약 425 그루를 보호하는 효과와 동일하다는 것이 사측의 설명이다.

올해 상반기 세노비스 키즈를 시작으로 트리플러스를 포함한 성인 전 제품에도 순차적으로 포장 제거 및 용기 소재를 교체해 지속가능 활동을 확대해 나갈 계획이다.