[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항 TROP2 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab deruxtecan: Dato-DXd)을 유방암 치료제로 심사한다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성(IHC 0, IHC 1+, IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로서 다토포타맙 데룩스테칸의 생물학적제제 허가신청(BLA)이 접수됐다고 2일(현지시간) 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기 중에 승인 여부를 결정하기로 했다.
다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 함께 공동 개발 중인 TROP2 표적 DXd 항체약물접합체다.
앞서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 다토포타맙 데룩스테칸을 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인 신청한 바 있으며 FDA 심사가 진행 중이다.
이번 허가 신청은 주요 임상 3상 시험 TROPION-Breast01의 결과를 기반으로 한다. 다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 내분비 기반 요법 및 최소 한 가지 전신 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 이중 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 연구자가 선택한 화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다.
다른 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)의 경우 다토포타맙 데룩스테칸이 화학요법보다 수치상으로 유리했지만 데이터 컷오프 시점에는 미성숙했다. 이 임상시험은 계속 진행 중이며 향후 분석 때 전체 생존기간 평가가 진행될 예정이다.
다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 다른 임상시험에서 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 우려 사항은 발견되지 않았다.
TROPION-Breast01의 결과는 2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology) 학술대회와 2023 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.
아스트라제네카 항암제 R&D 부문 수잔 갤브레이스 부사장은 “HR 양성, HER2 음성 유방암 치료에 현저한 발전이 있었음에도 불구하고 대부분의 진행성 질환 환자는 내분비 내성이 생겨 1가지 또는 여러 종류의 화학요법을 받아야 하는 상황에 직면한다”면서 “다토포타맙 데룩스테칸이 승인될 경우 이러한 환자에게 기존 화학요법보다 효과적이고 내약성이 우수한 대안을 제공할 수 있다”고 설명했다.
다이이찌산쿄 R&D 글로벌 총괄 다케시타 켄은 “FDA의 BLA 접수로 이전에 치료받은 적이 있는 HR 양성 HER2 음성 유방암 환자에게 전이 초기에 기존 화학요법에 대한 대체 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다.
이어 “최근 미국에서 진행성 비편평 비소세포폐암 치료제로서 허가 신청이 접수된 이후 중국, 유럽연합, 일본, 기타 지역에서도 승인 심사가 진행 중이다. 당사는 전 세계 환자에게 새로운 치료 옵션으로 다토포타맙 데룩스테칸을 제공하기 위해서 신속하게 노력하고 있다”고 밝혔다.
