◇한국화이자제약, 한림MS와 엔브렐 공동판매 계약

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 한림MS(대표이사 부회장 김정진)와 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐(성분명: etanercept)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 엔브렐의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 

특히 한국화이자제약과 한림 MS는 지난 2월 체결한 젤잔즈 공동판매 협약에 이어 이번 계약까지 체결하며 파트너십 영역을 확장한 만큼 염증 및 면역질환 사업에 있어 양사 간 시너지를 더욱 강화해 나간다는 계획이다. 

한림MS는 2010년에 류마티스내과 전문 영업조직 류마티스사업부를 발대한 이래 2024년에는 ‘면역사업본부’로 사업부를 확장하는 등 염증면역질환 치료제의 유통 및 공급에 다양한 노하우를 보유하고 있다.

엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제로, 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다.

 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있으며, 2023년 2월 기준 전 세계적으로 800만 환자-년(PY, Patient-Year) 이상의 경험을 축적했다. 

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 엔브렐®의 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 '환자들의 삶을 변화시키기는 혁신'을 실현하기 위한 다양한 노력을 기울여 왔다”며 “염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 엔브렐의 차별화된 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한림MS 김정진 대표이사 부회장은 “이번 엔브렐 공동판매 계약을 통해 젤잔즈 공동판매와 더불어 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공함으로써 자가면역질환 환자들에게 희망을 전달할 것"이라고 밝혔다.

한편, 엔브렐은 엔브렐 주사 25㎎, 엔브렐 50㎎ 프리필드주, 엔브렐마이클릭펜주 50㎎ 등 다양한 제형으로 출시됐으며, 확인된 안전성 프로파일과 류마티스 환자 대상 장기 치료에서 확인된 유익성-위험성 프로파일을 보유하고 있다.

 

◇한국머크 바이오파마 과배란 유도 주사제 퍼고베리스, 급여범위 확대

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 과배란 유도 주사제 퍼고베리스주급여 범위가 4월 1일부터 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 환자의 치료로 확대 적용된다고 밝혔다. 

퍼고베리스주는 세계 최초이자 국내 유일의 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파) 및 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파) 혼합 과배란 유도 주사제다.  

최근 복지부의 요양급여 기준 고시 개정에 따라 퍼고베리의 급여 범위가 현행 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자 (농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’에서 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 확대됐다. 

이에 따라 2022년 10월 허가 사항 기준이 완화됐음에도 급여 조건에 해당되지 않아 비용 부담으로 치료를 주저했던 환자들이 LH 혈청 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스주 치료에 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 

실제 임상 현장에서는 LH 농도 여부와 관계없이 재조합 인간난포자극호르몬 단독요법에 비해 유의한 임신율 개선이 확인되고 있어, 이번 급여 확대를 통해 난임 환자들의 치료 성공률이 더욱 높아질 것이란 평가다.

난임 치료 과정에서 과배란 유도를 위한 호르몬 제제 투여는 임신 성공률에 중요한 역할을 한다. 

이 과정에서 난자의 질을 향상시켜주는 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)을 함께 사용하면 보다 높은 누적생아출생률(cLBR)을 보인다는 것이 여러 근거를 통해 밝혀진 바 있다.  

특히, 고연령 환자군에서 황체형성호르몬(LH) 제제의 반응률이 높아 36-39세 여성에서 통계적으로 유의하게 향상된 착상률이 보고되고 있다. 
 
한국머크 바이오파마 난임 사업부 김욱 총괄은 “이번 퍼고베리스주 급여 확대를 통해 지금까지 제한적인 급여 기준으로 치료를 망설였던 난임 환자들이 건강한 임신에 한발짝 다가갈 수 있게 되어 기쁘다”며 “한국머크 난임 사업부는 국내 난임 환자들이 더 폭넓은 치료 혜택을 누릴 수 있도록 치료 환경 개선에 계속 앞장설 것이며, 출산율 증대를 통해 한국의 세계 저출생율 국가라는 오명에서 벗어나는 날이 오도록 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.

한편, 한국머크 바이오파마는 난임 치료제 분야를 선도하는 세계적인 난임 전문 기업으로 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료 전반의 과정 전반에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 제공하고 있으며, 이를 통해 전 세계 500만 명 이상의 아기 탄생에 기여해왔다.  

국내에서는 더욱 심각해지고 있는 난임 문제의 해결을 위해 2022년 4월 저출산ㆍ고령사회위원회와 민관 합동 ‘성ㆍ재생산건강권리협의회’ 참여 협약을 체결한 바 있다.