◇한미약품, 미국FDA에 비만 치료 삼중작용제 임상 1상 시험계획 신청

한미약품이 지난 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 

성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.
 
한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고 있다.

HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 ‘근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과’를 기대하고 있다.

한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.

이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 

또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.

세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 ‘비만’ 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”며 “제약강국을 향한 열정과 집념으로 가득 찬 한미의 R&D 혁신은 결코 멈추지 않을 것”이라고 강조했다.

 

◇한국의약품수출입협회, 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 한국관 참가기업 모집
 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 오는 10월 8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성하여 참가한다고 밝혔다. 

  CPHI Milan 2024는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로, 1990년 처음 개최됐으며 올해(2024년)는 밀라노에서 34회째 개최될 예정이다. 한국관은 1999년에 최초로 구성했으며, 2024년에는 25회째 참가할 예정이다. 

  2023년에는 공급망 파트너의 지속 가능성을 기반으로 개최했으며, 당시 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 대거 참가해, CDMO 사업 현황과 기술 경쟁력을 알려 신규 고객사와 수주를 확보하고 글로벌 경쟁력을 입증할 수 있었다. 

또한 스타트업, 중소기업들의 솔루션을 전시할 수 있는 전용 공간을 새롭게 선보여 의약품 관련 새로운 혁신을 발굴하고 제약 산업의 최첨단에 있는 기업들 간의 네트워크 및 홍보의 장으로 활용했다.

전시회 개최 국가인 이탈리아는 유럽에서 대표 제약 생산국 중의 하나로 2021년 기준 345억 유로의 생산액을 달성했으며, 2022년에는 약 10% 정도 성장하여 380억 유로 규모를 기록했다. 

특히 이탈리아 의약품 시장은 수출량이 높을 뿐만 아니라 내수시장 또한 꾸준히 성장하고 있으며 의약품 산업에 대한 꾸준한 투자를 유치하고 있어 한국 기업의 추가 진출 가능성이 높은 시장으로 파악되고 있다.

  이번 CPHI Milan 2024에 참여하는 한국관 규모는 1069sqm(약 40개사 내외)로 한국관에 참가하는 기업에게 임차료와 장치비의 70%를 지원할 예정이며, KOTRA 밀라노 무역관의 현지 네트워크를 활용, 바이어를 대상으로 한국관을 적극 홍보해 한국관 참가 효과를 극대화할 예정이다.

  2024년 2월 관세청 보도자료에 따르면 바이오ㆍ의약품 수출이 전년 동기 대비 9.3%, 21.6%로 5개월째 증가하는 추세다. 

주요 수출 증가 요인으로는 바이오시밀러 의약품에 대한 글로벌 수요 확대, 국내 CMO 기업의 대규모 계약 수주 증가 및 생산설비 가동률 상승 등이다.

 최근 한국은 WLA 등재 및 싱가포르와 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 통해 전 세계적으로 한국 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 알려 향후 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

  2024 이탈리아 밀라노 세계 의약품 전시회 한국관 참가신청 기간은 3월 19일(화)부터 4월 11일(목)까지이며, 참가 희망시 KOTRA 글로벌 전시 플랫폼 (GEP) 사이트 온라인 신청 및 한국의약품수출입협회로 참가신청 서류를 우편 및 이메일로 제출하면 최종 신청이 접수된다.

 

◇삼양홀딩스, 세계안티에이징학회에서 리프팅 실 크로키 소개

삼양홀딩스 바이오팜그룹(대표 이영준)은 3월 27일부터 29일까지 모나코에서 열린 ‘세계안티에이징학회(Aesthetic and Anti-Aging Medicine World Congress) 2024’에서 세계적인 미용성형 전문의들과 함께 리프팅 실 ‘크로키’를 활용한 시술법과 시술 사례를 발표했다. 

이번 발표는 브라질의 피부과 전문의 클라라 산토스(Clara Santos) 박사와 영국의 미용성형 전문의 마크 홈즈(Mark Holmes) 박사가 연자를 맡았으며, 크로키 시술 사례를 통해 확인한 제품의 특장점과 시술 노하우를 공유하는 방식으로 진행됐다.  

먼저 발표를 맡은 클라라 산토스 박사는 ‘크로키를 활용한 목과 얼굴의 지방 재배치’를 주제로 환자의 상태와 시술 부위에 적합한 시술법 및 크로키 4종의 제품별 특성에 대해 발표했다. 

이어 마크 홈즈 박사가 ‘안전하고 효과적으로 크로키의 리프팅 지속기간을 늘리는 법’을 주제로 12년간 현장에서 시술한 경험을 공유하며 리프팅 효과의 지속기간을 연장하기 위한 제품 선택법과 시술법, 지속적인 결과 향상을 위한 비교 분석법, 합병증과 부작용을 줄이는 노하우 등을 공유했다. 

사측에 따르면, 크로키는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연적으로 분해되는 생분해성 리프팅 실이다. 생분해성 봉합사 원사 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있는 삼양홀딩스의 기술이 집약된 제품으로, 다수의 국제 학술대회를 통해 시술 사례와 연구 결과를 발표하며 제품의 우수성과 안전성을 입증해 나가고 있다. 

현재까지 유럽, 일본 등 전 세계 29개국에 판매 계약을 성사시켰으며, 미국에서도 허가 절차를 진행하고 있다. 

삼양홀딩스는 이번 학회에서 전시부스를 열고 특허 기술이 적용된 필러 ‘라풀렌’의 홍보도 함께 진행했다. 

라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone)이 주성분으로 시술 효과가 2년 이상 유지되며, 이물감이 적고 자연스러운 볼륨이 나타나는 것이 특징이다.

삼양홀딩스 이영준 대표는 “최근 다수의 국제학술대회에서 크로키와 라풀렌의 우수성과 안전성을 입증하며 두 제품에 대한 관심이 크게 늘고 있다”면서 “다양한 연구와 임상 증례를 통해 글로벌 미용성형 시장에서 입지를 점차 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 

세계안티에이징학회는 세계적인 성형외과 및 미용 클리닉분야 학술대회로, 전 세계에서 1만 5천여명 이상의 의료인, 기업 관계자 등이 참여해 미용성형 분야의 새로운 시술 트렌드와 혁신 제품에 대한 견해를 공유하고 있다.