[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)를 크론병 치료제로 평가한 첫 임상 3상 시험에서 실패했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 제포시아를 평가하는 임상 3상 시험 프로그램 YELLOWSTONE의 유도 연구 2건 중 첫 번째 연구의 초기 분석 결과를 28일(현지시각) 발표했다.
임상시험에서 제포시아는 12주 차에 임상적 관해의 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 상세한 데이터는 공개되지 않았다.
제포시아의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 YELLOWSTONE 임상시험 데이터의 전체 평가를 완료할 예정이며 향후 연구자들과 협력해 과학계와 결과를 공유할 계획이다.
YELLOWSTONE은 12주 유도 연구 2건과 52주 유지 연구, 264주 개방표지 연장 연구로 구성된 임상 3상 다기관 시험 프로그램이다.
유도 연구에는 각각 약 600명의 환자들이 포함되며 반응을 보인 환자는 유지 연구에 참가하게 된다. 무반응자, 유지요법 도중 질병이 재발한 환자, 유지 연구 완료자는 개방표지 연장 연구에 등록될 수 있다.
제포시아는 경구용 스핑고신-1 포스페이트(S1P) 수용체 조절제로서 미국에서는 2020년에 재발형 다발성경화증 치료제로 처음 승인됐고 이후 2021년에 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 추가 승인됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 면역학ㆍ심혈관ㆍ신경과학 개발 책임자 롤런드 천 수석부사장은 “현재까지 크론병에 대한 임상 3상 시험에서 효과를 보인 S1P 조절제는 없다"면서 "크론병은 보다 많은 환자에게 증상 완화 및 관해 가능성을 제공하는 새로운 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 여전히 높은 상황”이라고 설명했다.
이어 “이 첫 번째 유도 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못해 실망스럽지만 면역매개질환을 앓는 사람을 위해서 혁신적인 과학을 주도하려고 노력하고 있다"며 "YELLOWSTONE 임상시험 프로그램에 참가한 연구자와 환자에게 감사의 말씀을 드린다”고 말했다.
