◇한국의약품수출입협회 “식약처 필리핀 식약청 우수 규제기관 목록 신규 등재 환영”
한국의약품수출입협회가 최근 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의 ‘우수 규제기관 목록’ 신규 등재와 관련, 환영의 뜻을 밝혔다. 

식품의약품안전처는 3월 28일 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝힌 바 있다. 

협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시하여 이루어 낸 값진 성과라고 평가했다.

협회는 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 되어 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으로 예상하고 있다.  

특히, 필리핀은 동남아시아 국가 중 꾸준히 성장하고 있는 제약 유망시장으로, 이번 등재를 발판으로 향후 한국 제약기업의 진출이 증가할 것이란 설명이다.

한국의약품수출입협회 류형선 회장은 “이번 필리핀 의약품 우수 규제기관 등재를 위해 노력해 주신 식약처 관계자분들에게 감사하고, 동남아시아ㆍ중남미 등 다른 나라에서도 우리나라의 우수한 역량을 인정받을 수 있길 기대한다”며 “우리 제약 기업들은 제조･품질 관리 역량을 더욱 강화하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 제조ㆍ유통하기 위해 보다 노력하겠다”고 전했다.

◇HK이노엔, 정기 주주총회 성료

HK이노엔(HK inno.N)은 28일 HK이노엔 본사(충청북도 청주시 흥덕구 소재)에서 제10기 주주총회를 개최했다.

이 날 주주총회에서는 △이사 및 감사위원 선임 △재무제표 승인 △자본준비금의 이익잉여금 전입 등 주요 안건을 의결했다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 인사말을 통해 “전 분야의 임직원 모두 회사의 지속적인 성장을 위해 노력한 결과 케이캡은 현재까지 한국을 포함해 8개 국가에 출시됐고 수액제는 신 공장 가동률을 더욱 확대해 두 자리 수 퍼센트 매출 성장을 이뤘다”고 말했다. 

이어서 “숙취해소제 컨디션은 2년 연속 연 매출 6백억 원을 돌파하며 시장점유율 1위를 견고히 지키고 있고, 제로 칼로리 음료 티로그도 경쟁이 치열한 음료 시장에서 흥행했다”면서 “지속 가능한 경영 체계 강화를 위해 이사회 산하 지속가능경영위원회를 설립했으며, 그간의 노력으로 한국ESG기준원 평가에서 A+등급을 받아 업계 최고 수준의 ESG를 인정받았다”고 전했다.

나아가 "올해는 케이캡이 새로운 파트너 사와 또 한번 퀀텀점프하는 동시에 글로벌 성과를 더욱 가시화하는 한 해가 될 것”이라며 “△수액제 신 공장 가동률 향상 지속 노력 △숙취해소 브랜드 컨디션 명성을 이을 독보적 음료 브랜드 육성 △경쟁력 높은 파이프라인 확보 등을 통해 매출 1조원, 영업이익 1000억원 시대를 준비하겠다”고 포부를 밝혔다. 

이날 주주총회에서 HK이노엔은 지난 해 실적을 보고했다. HK이노엔은 지난 해 매출 8289억원, 영업이익 659억원을 기록했다. 

매출액은 백신 영향으로 전년 대비 소폭 감소했으나 케이캡, 수액제 등 주력품목들은 두 자리 수 퍼센트 성장했다. 

영업이익은 전년 대비 25.5% 증가해 높은 수익성 개선을 이뤘다. 제10기 재무제표 승인에 따라 배당금은 1주당 350원을 현금배당키로 했다. 

HK이노엔은 이 날 주주총회에서 곽달원 대표를 사내이사로 재선임하고, 손여원 사외이사와 윤상현 기타 비상무이사를 재선임하는 의안을 처리했다. 

주주환원정책의 일환으로 자본 준비금 500억원을 이익잉여금으로 전입하는 안건도 처리했다. 회사는 배당가능이익을 확보할 수 있고, 향후 해당 재원으로 배당하는 경우 주주는 배당소득에 대해 비과세 혜택을 받을 수 있다. 

 

◇대웅ㆍ대웅제약, 정기 주주총회 성료
 

대웅과 대웅제약이 28일 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사에서 정기 주주총회를 개최했다.

대웅(대표 윤재춘)은 제 64기 주주총회에서 2023년 주요 실적을 보고하고 부의 안건 3건 중 2건을 원안대로 의결했다. 

이사 보수한도와 감사 보수한도는 전기와 동일하게 책정했고 원안대로 승인됐다. 그러나 주식배당 결정의 건은 부결됐다. 

대웅은 지난해 7월 100억 원 규모의 자기주식을 취득한 바 있으며 신약개발과 글로벌 진출을 적극적으로 추진하며 주주가치 제고에 힘쓰고 있다.

 윤재춘 대웅 대표는 “지속적인 연구개발과 투자 결과로 나보타, 펙수클루, 엔블로 등 혁신 신약들이 시장 자체를 변화시키고 급성장하면서, 대웅은 글로벌 헬스케어 기업으로 발전해 가고 있다”면서 “이러한 성장은 직원의 성장을 가장 우선하는 차별화된 기업문화와 지속적인 연구개발, 글로벌 진출, 혁신적 기업활동의 결과”라고 강조했다.
 
자율과 성장을 핵심으로 하는 대웅의 기업문화는 대웅그룹의 성장 동력으로, 나이ㆍ근무연한 ㆍ성별ㆍ국적에 상관없이 동등한 기회를 제공해 오직 역량과 성과만으로 보상하고 평가해 젊은 인재들을 발굴하고 체계적으로 육성하고 있으며, 이러한 기업문화와 인사제도를 바탕으로 지난해 최고의 성과를 거뒀다는 설명이다.

 2023년 대웅은 연결 기준 매출 1조 8138억 원으로 최고 실적을 올렸다. 대웅제약도 연결 기준 매출 1조 3753억 원, 영업이익 1226억 원으로 역대 최고 매출을 갱신했다. 

대웅바이오는 창사 이래 최초로 연간 매출 5000억 원을 돌파하며 지난해 매출 5,117억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 1349억 원의 매출을 기록했다.
 
윤 대표는 “끊임없는 혁신과 신약 개발을 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하겠다”면서 “질병의 치료뿐 아니라 예방과 사후 관리에 이르는 전 영역에 걸쳐 고객의 가치를 향상시키는 최고의 헬스케어 솔루션을 제공해 나가겠다”고 전했다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)도 이날 제 22기 주주총회를 열고 이사 및 감사 선임 등 4건의 부의 안건을 원안대로 의결했다. 

사내이사로 이창재 대웅제약 대표를 재선임, 박은경 ETC마케팅본부장을 신규선임하고, 사외이사로 조영민 서울대학교 의과대학 교수를 신규선임 했다. 

감사로는 이건행 대웅제약 상근 감사를 재선임 했다. 이사의 보수한도와 감사의 보수한도 역시 전기와 동일하게 책정했고 원안대로 승인됐다.

 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 지난해 펙수클루, 엔블로 매출 비중 증가와 나보타 수출확대 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대 실적인 ‘트리플 크라운’을 달성했다”며 “앞으로도 대웅제약은 더 적극적으로 차세대 신약 개발과 글로벌 진출을 확대해 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 실현하겠다”고 말했다.

◇젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(Progressive Supranuclear Palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 환자모집을 완료했다고 28일 밝혔다.

2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 

서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 서울대학교병원 운영 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행하고 있다.

이번 임상시험은 국내 최초의 PSP 임상시험이다. 임상시험의 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경이면 모든 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다.

젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. 

PSP 치료제 GV1001은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다.

 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.

PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능이상을 뜻하는 말로, PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 

이 외에 파킨슨병과 같이 보행장애, 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상이 동반되지만, 파킨슨병에 비해 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없는 신경퇴행성질환이다.

발병 원인은 아직 밝혀지지 않았으나, 타우 단백질 손상으로 인한 신경염증과 신경세포 사멸이 일어나는 등 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사하다.

젬백스는 타우 병증 형질전환 쥐(TauP301L0BiFC mice) 대상 전임상시험에서 GV1001이 타우 단백질의 과인산화와 응집을 억제해 운동능력과 인지기능을 개선하는 효과를 확인한 바 있다.

전임상 결과는 국제 학회에서도 주목받았다. 지난 8월 GV1001 PSP 전임상 논문은 덴마크에서 열린 국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회(International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, MDS)에서 최신혁신초록(Late-breaking abstract, 이하 LBA)으로 채택됐다. 

10월에는 Neuro2023에서 PSP 분야 세계적인 석학 군터 U. 호글링거(Günter U. Höglinger) 박사(Ludwig-Maximilians University, LMU, Munich, Germany)가 새로운 다중기전의 PSP 신약후보물질로 GV1001을 지목하기도 했다.

젬백스는 이번 임상시험을 종료한 환자를 대상으로 희망자에 한하여 12개월의 연장 임상시험도 진행하고 있다. 

연장 임상은 기존 임상과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개월 동안 투여받는 단일군 임상시험이다.

 젬백스는 이를 통해 GV1001의 장기 투여 효과에 대한 추가 데이터도 확보하게 된다.

글로벌 PSP 임상시험도 본격화하고 있다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)은 PSP 2상 임상시험계획을 승인했다. 

젬백스는 미국 임상시험 사전작업에 돌입했으며, 유럽과 영국에서도 2상 임상시험 신청을 준비하고 있다.

젬백스 관계자는 “PSP는 파킨슨병보다 증상 조절이 힘들고, 아직 전세계적으로 병의 진행을 늦추거나 치료할 수 있는 약이 없어 미충족 의료수요가 높은 질병”이라며 “2상 임상 완료가 임박함에 따라 세계 최초의 치료제 상용화 시기도 가까워지고 있다”고 말했다.

사측에 따르면, GV1001은 텔로머라제 기반 펩타이드 약물로 항염, 항산화, 항노화 등 다양한 효과가 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 

여러 연구를 통해 병증 완화만이 아닌 뇌 내 면역 환경 개선과 신경세포 보호 효과를 통해 신경퇴행성질환을 근본적으로 치료할 수 있는 질병 조절 약물로 주목받고 있다. 

지난해 10월과 올해 1월 GV1001의 알츠하이머병 치료 기전과 항노화 효과가 추가로 밝혀져, 작용 기전에 대한 데이터들이 축적되고 있다.