[의약뉴스] 아스텔라스제약이 일본에서 위암 표적 치료제 빌로이(Vyloy, 성분명 졸베툭시맙)의 판매 허가를 획득했다.

아스텔라스는 일본 후생노동성(MHLW)이 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자를 위한 항-클라우딘18.2 단클론항체 빌로이를 승인했다고 26일 발표했다.

빌로이는 전 세계에서 최초이자 유일하게 승인된 클라우딘18.2 표적 치료제다.

HER2(사람상피세포증식인자수용체2) 음성인 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용하도록 허가됐다.

이번 승인은 클라우딘18.2 양성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료로서 빌로이를 평가한 임상 3상 시험 SPOTLIGHT 및 GLOW의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

SPOTLIGHT 연구는 빌로이+mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함한 화학요법 병용요법)을 위약+mFOLFOX6과 비교 평가했다.

GLOW 연구는 빌로이+CAPOX(카페시타빈, 옥살리플라틴 포함 병용요법)와 위약+CAPOX를 비교했다.

두 임상시험에서 빌로이+화학요법 병용요법은 위약+화학요법과 비교했을 때 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대해 통계적으로 유의미한 결과를 보인 것으로 나타났다.

가장 흔한 치료 후 이상반응은 오심, 구토, 식욕 감소, 호중구감소증, 체중 감소였다.

임상시험에서 이상반응은 항구토제, 투여 일시 중지, 주입속도 조정으로 관리됐다.

SPOTLIGHT 및 GLOW에서는 검사 받은 환자 중 약 38%가 클라우딘18.2 양성인 것으로 파악됐다.

클라우딘18.2 양성은 암 세포의 75% 이상이 중등도에서 강한 막성 CLDN18 염색을 보이는 것으로 정의되며 이는 충분한 경험을 가진 병리학자 또는 검사실에서 승인된 체외 진단제 또는 의료기기를 사용해 확인해야 한다.

아스텔라스는 빌로이 대상 환자를 확인하기 위한 면역조직화학 동반진단 검사로 새로 승인된 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx Assay에 관해 로슈진단과 협력하고 있다.

아스텔라스 면역항암제 개발 책임자 겸 수석부사장 모이트레이 채터지-키쇼어 박사는 “일본 후생노동성의 빌로이 승인은 파괴적인 질환을 앓는 클라우딘18.2 양성 환자에게 최초이자 유일한 표적 치료 옵션을 제공하면서 위암 치료의 새로운 시대를 연다”고 강조했다.

일본 가시와 국립암센터 동부병원의 코헤이 시타라 박사는 “치료 옵션이 매우 제한적이고 진행 단계에서 발견되는 경우가 많은 진행성 위 선암 같은 질환에 대한 새로운 표적 치료제의 개발은 중요한 의미가 있다”고 설명했다.

이어 “SPOTLIGHT 임상 3상 시험의 책임 연구자로서 빌로이와 화학요법을 병용한 환자의 무진행 생존기간과 전체 생존기간이 위약+화학요법군 대비 유의하게 향상되는 것을 직접 목격했다”며 “이 결과는 2022년에만 약 4만4000명이 위암으로 인해 사망한 것으로 추산된 일본 내에 있는 클라우딘18.2 양성 환자를 위한 새 치료 옵션으로서 빌로이를 뒷받침한다”고 말했다.

아스텔라스는 전 세계 여러 국가들에서 빌로이의 허가 신청서를 제출했으며 현재 규제당국의 심사가 진행 중이다.

한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월에 위탁생산시설에 대한 현장 실사 이후 해결되지 않은 결함이 있다는 이유로 졸베툭시맙의 승인을 거부한 상태다.

아스텔라스는 FDA 및 위탁생산업체와 긴밀하게 협력하면서 이를 신속하게 해결하겠다고 전했다.