[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스의 림프종 치료 신약 승인을 거부했다.
리제네론은 FDA로부터 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성/불응성(R/R) 소포성 림프종(FL) 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료로서 오드로넥스타맙(odronextamab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일(현지시각) 밝혔다.
오드로넥스타맙은 암 세포의 CD20과 CD3 발현 T세포를 연결해 국소 T세포 활성화와 암 세포 사멸을 촉진하도록 설계된 CD20xCD3 이중특이항체다.
리제네론에 의하면 오드로넥스타맙의 승인 가능성에 관한 유일한 문제는 확증 임상시험의 등록 상태와 관련이 있다.
오드로넥스타맙의 임상적 유효성 또는 안전성, 임상시험 설계, 라벨링, 제조와 관련된 문제는 발견되지 않았다고 한다.
현재 리제네론은 림프종 분야에서 최대 규모의 임상 프로그램 중 하나인 OLYMPIA 프로그램의 일환으로 실시되는 오드로넥스타맙에 대한 다수의 임상 3상 시험에서 환자 등록을 진행 중이다.
OLYMPIA 프로그램은 초기 치료를 포함해 여러 유형의 B세포 비호지킨 림프종 아형의 치료 패러다임을 바꾸는 것을 목표로 하며, FDA는 이 임상시험들에 용량 탐색 및 확증 부분을 포함할 것을 요구했다.
이번에 보완요구서한에서 FDA는 용량 탐색 부분이 시작되기는 했지만 이러한 임상시험의 확증 부분도 이미 진행 중이어야 한다고 지적했으며 허가 재신청 이전에 완료 일정에 대해 합의해야 한다고 설명했다.
리제네론은 FDA 및 연구자와 긴밀하게 협력하면서 오드로넥스타맙을 가능한 한 빨리 재발성/불응성 소포성 림프종 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다고 강조했다. 올해 안에 등록 및 허가 신청 일정에 관한 업데이트를 공유할 계획이다.
한편 현재 유럽의약품청은 재발성/불응성 소포성 림프종 및 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로서 오드로넥스타맙의 허가 신청을 심사 중이다. 오드로넥스타맙은 유럽연합에서 미만성 거대 B세포 림프종과 소포성 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.
