[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에서 폐동맥고혈압 치료를 위한 단일정 복합제 옵신비(Opsynvi, 마시텐탄 및 타다라필)의 판매 승인을 획득했다.
존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)이 옵신비를 세계보건기구(WHO) 기능분류 II-III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압(PAH, WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료 용도로 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.
옵신비는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄(제품명 옵서미트)과 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 타다라필을 합친 복합제다. 마시텐탄은 임상적 악화 및 입원 위험을 감소시키며 타다라필은 운동 능력을 향상시킨다.
옵신비는 이전 치료 경험이 없거나 이미 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제5 억제제로 치료받고 있는 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 사용 가능하다. 마시텐탄 10mg과 타다라필 40mg의 안정적인 용량을 별도의 정제로 병용 투여 중인 환자에게도 사용할 수 있다.
이번 승인은 주요 임상 3상 시험인 A DUE 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵신비는 타다라필 또는 마시텐탄 단독요법과 비교했을 때 16주 이후 폐혈관 저항(PVR)을 더 크게 감소시킨 것으로 나타났다.
옵신비는 배태자 독성 위험 때문에 박스형 경고문이 있으며 여성 환자인 경우 마시텐탄 함유 제품 위험평가완화전략(REMS) 프로그램에 등록해야 한다.
2022 유럽심장학회(ESC)/유럽호흡기학회(ERS) 임상 가이드라인은 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 및 약물 관련 폐동맥 고혈압, 결합조직병 관련 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 ERA와 PDE5 억제제의 초기 병용요법을 권장했다.
미국 텍사스대(UT) 사우스웨스턴메디컬센터의 켈리 친 내과 교수는 “임상 가이드라인에서는 초기 진단 및 추적 관찰 시 위험도에 관계없이 초기 및 순차 이중 병용요법으로 환자를 치료할 것을 권장한다”며 “지금까지는 두 가지 이상의 경로를 표적으로 하는 단일정 복합제가 없었기 때문에 환자들이 여러 개의 약을 복용해야 했다”고 설명했다.
이어 “마시텐탄과 타다라필 병용요법이 PAH 초기 치료에 흔히 처방되는 만큼 두 약물을 결합한 단일정의 도입은 임상 가이드라인과 일상적인 임상 진료 사이의 간극을 메우는 동시에 적절한 환자에게 초기 병용 치료 및 신속한 증량을 지원하는 환자 친화적인 접근 방식을 제공할 수 있어 유망하다”고 강조했다.
존슨앤드존슨 글로벌치료분야 책임자 제임스 리스트 박사는 “PAH 환자는 매일 여러 개의 알약을 복용해야 한다는 부담을 안고 사는 경우가 많다”면서 “초기 또는 조기 병용 치료를 요구하는 최근 업데이트된 치료 가이드라인을 지원하는데 있어 중요한 미충족 수요를 해결하고 질병 관리를 최적화할 수 있는 단일정 복합제를 환자에게 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
존슨앤드존슨은 이번 승인으로 폐동맥 고혈압 치료를 위한 기본적인 가이드라인 권장 경로인 산화질소, 엔도텔린, 프로스타사이클린을 모두 다루는 PAH 포트폴리오를 갖추게 됐다고 밝혔다.
