[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 항 PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립) 병용요법의 폐암 임상 3상 시험에서 실패했다.
MSD는 특정 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료로서 키트루다와 린파자 유지요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYLYNK-006에서 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)의 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 21일(현지시각) 발표했다.
KEYLYNK-006은 EGFR, ALK, ROS1 유전적 종양 이상이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위, 개방표지, 2단계 임상 3상 시험이다.
이 연구는 키트루다와 화학요법(페메트렉시드 및 카보플라틴/시스플라틴) 병용요법을 통한 유도요법 이후 키트루다+린파자 유지요법과 키트루다+화학요법(페메트렉시드) 유지요법을 비교 평가했다.
임상시험의 유도 단계에는 1005명의 환자들이 등록됐고 완전 반응, 부분 반응, 안정 병변에 도달한 환자 672명이 무작위 배정됐다.
임상시험 결과 키트루다+린파자 유지요법은 키트루다+화학요법 유지요법에 비해 전체 생존 또는 무진행 생존에 대한 사전 정의된 통계적 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다.
키트루다 및 린파자의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 결과와 일치했다. 현재 임상시험 데이터에 대한 전체 평가가 계속 진행되고 있다. MSD는 연구자들과 협력해 향후 학회에서 임상시험 결과를 공유할 예정이다.
MSD는 앞서 지난해 말에 키트루다와 린파자 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 치료로서 평가한 임상 3상 시험 KEYLYNK-008에서도 실패한 적이 있다. 당시 MSD는 무용성으로 인해 임상시험을 중단하기로 결정했다.
MSD연구소 글로벌임상개발부문 부사장 그레고리 루비니에키는 “폐암이 전 세계에서 암 사망의 주요 원인이라는 점을 고려해 환자 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있는 키트루다 기반 병용요법과 새로운 신약 후보물질을 탐색하기 위해서 계속 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “이러한 연구 결과는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 치료하는 것이 얼마나 어려울 수 있는지를 상기시키는 중요한 결과”라며 “이 연구에 중요한 기여를 해주신 환자들과 연구자들에게 진심으로 감사드린다”고 전했다.
