[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스와 이스라엘 제약사 매피 파마(Mapi Pharma)의 다발성 경화증 치료제 승인을 거절했다.
비아트리스와 매피 파마는 짧은 발표문을 통해 FDA로부터 GA 데포(GA Depot) 40 mg의 신약 허가 신청(NDA)에 관한 보완 요구 서한(CRL)을 수령했다고 11일(현지시각) 발표했다.
양사는 보완 요구 서한의 내용을 검토하고 있으며 차후 적절한 다음 단계를 결정할 예정이다. 다만 승인이 거절된 이유를 공개하지는 않았다.
GA 데포는 테바제약의 주 3회 투여하는 다발성 경화증 치료제 코팍손(성분명 글라티라머아세트산염)을 4주에 한 번 근육 주사로 투여할 수 있도록 설계된 장기 지속형 주사제다.
양사는 다발성 경화증 환자에게 중요한 새로운 치료 발전을 제공할 수 있는 이 제품의 잠재력을 계속 믿고 있다고 강조했다.
GA 데포의 신약 허가 신청은 재발형 다발성 경화증 환자 1,016명을 대상으로 GA 데포의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 다국가, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 했다.
임상시험에서 GA 데포 40mg은 연간 재발률을 위약 대비 30.1%가량 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차 평가지표를 충족했다. GA 데포는 선호될 만한 주사 스케줄을 제공하고 주사부위반응이 다른 제품보다 더 적을 것으로 예상됐다.
앞서 작년에 비아트리스의 라지브 말릭 사장은 GA 데포가 승인될 경우 주사 횟수 감소와 내약성 향상, 순응도 증가를 통해 환자 경험을 개선시킬 수 있을 것이라고 설명했다.
비아트리스는 이번 보완 요구 서한이 2024년 재무 가이던스 또는 신제품 매출 범위에 영향을 미치지는 않을 것이라고 내다봤다.
비아트리스는 화이자의 업존 사업 부문과 마일란의 합병을 통해 탄생했으며 매피 파마는 2018년에 마일란에게 GA 데포의 글로벌 판권을 넘겨주는 계약을 맺었다.
