[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)를 심혈관 질환 위험을 낮추는 치료제로 추가 승인했다.
노보 노디스크는 FDA가 과체중 또는 비만이면서 심혈관 질환이 있는 성인에서 심혈관 질환으로 인한 사망, 비치명적 심장발작(심근경색), 비치명적 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 용도로 위고비의 적응증 확대를 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.
위고비는 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대와 병행해야만 한다. 위고비의 주성분인 세마글루티드는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제다.
앞서 위고비는 최소 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 비만 환자와 성인 과체중 환자에서 체중 감량 및 체중 유지를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 허가된 바 있다.
이번 승인은 전 세계 41개국에서 17,604명의 성인이 등록된 심혈관 결과 임상시험 SELECT의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
위고비는 표준 치료와 병행했을 때 주요 심혈관계 사건 위험을 위약 대비 20%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 주요 심혈관계 사건 발생률은 위고비 치료군이 6.5%, 위약군이 8.0%로 집계됐다.
SELECT 연구 결과에 따르면 최대 5년 동안 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량지수, 신장 기능 장애 정도에 관계없이 주요 심혈관계 사건 위험 감소가 관찰됐다.
또한 위고비는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 15%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 19% 감소시킨 것으로 입증됐다. 위고비의 라벨에는 SELECT의 추가적인 임상 데이터도 포함됐다.
SELECT 임상시험 데이터는 작년 11월에 미국심장협회(American Heart Association) 연례 회의에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.
노보 노디스크의 개발 책임자 마틴 홀스트 랑게 부사장은 “미국에서 위고비가 체중 관리와 심혈관 위험 감소에 도움을 주는 최초의 치료제로 승인된 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이번 승인은 비만과 심혈관 질환이 있는 사람에게 중요한 이정표”라면서 “SELECT 데이터에 따르면 위고비는 심혈관 사건 위험을 줄여 예방 가능한 사망의 주요 원인 중 일부를 해결함으로써 생명을 연장할 수 있다”고 강조했다.
비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환이며 비만에 따른 합병증으로는 제2형 당뇨병, 만성신장질환, 비알코올성 지방간질환, 암, 심장발작 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환 위험 증가, 혈당ㆍ콜레스테롤ㆍ혈압ㆍ염증 수치 상승 등이 있다.
노보 노디스크는 유럽에서도 위고비 적응증 확대 승인을 신청한 상태이며 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.
