[의약뉴스] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 장기 확장연구(extension study)에서도 긍정적인 데이터를 유지하고 있다.
최근 국제학술지 Diabetes Obesity and Metabolism에는 엔블로와 포시가(성분명 다파글리플로진)의 안전성과 유효성을 비교한 ENHANCE-M 연구의 확장연구 결과가 게재됐다.
이 연구는 국내 24개 기관에서 274명의 제2형 당뇨병 환자를 모집, 이 가운데 200명을 1:1로 무작위 배정해 각각 메트포르민에 엔블로 0.3밀리그램/일 또는 포시가 10mg/mg을 추가 투약, 안전성과 유효성을 비교했다.
연구는 24주간의 이중맹검 기간과 이후 추가 28주간의 레이블 공개 확장 연구기간을 나누어 진행했으며, 앞서 24주간의 이중맹검 기간에서는 혈당조절 효과에 있어 비열등성을 입증했다.
뿐만 아니라 요중 포도당-크레아티닌 비율(UGCR)이나 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR), 인슐린저항성(HOMA-IR) 등에서는 엔블로 투약군에서 조금 더 개선되는 양상을 보였다.
8일, Diabetes Obesity and Metabolism에 게재된 초록은 추가 28주간의 공개 확장 연구기간에 대한 분석 결과로, 엔블로의 지속적인 혈당 조절 효과와 안전성을 확인했다.
공개 확장 연구는 초기 엔블로군에 배정된 101명 중 엔블로 투약을 유지한 82명과 초기 포시가 투약군에 배정된 후 24주 시점에 엔블로로 전환한 77명을 평가했다.
추가 28주, 총 52주시점에 엔블로 유지군은 79명, 전환군은 73명이 52주간의 치료를 마무리했다.
먼저 안전성에 있어 82명의 엔블로 유지군에서는 방광염 1명, 질염 1명 등 총 52주간 2명에서만 SGLT-2 억제제의 특이적인 이상반응(방광염과 질염, 빈뇨, 다뇨)이 보고됐으며, 모두 경증이었다.
또한, 포시가에서 엔블로로 전환한 환자들 중에서는 엔블로 전환 후 28주 사이에 SGLT-2 억제제의 특이적 이상반응은 보고되지 않았다.
저혈당은 엔블로 유지요법군에서 총 52주간 1명, 엔블로 전환 군에서는 전환 후 28주간 1명이 발생했으며, 역시 모두 경증이었다.
효능에 있어서는 두 그룹 모두 치료 후 6주차부터 12주차 사이에 당화혈색소(HbA1c)가 빠르게 감소해 52주까지 유지됐다.
또한 기저시점 대비 52주 시점에 HbA1c의 평균 변화는 엔블로 유지군이 0.85%, 전환군이 0.81%로 집계됐다.
6, 12, 18, 24, 38, 52주 시점에 HbA1c가 7% 미만으로 떨어진 환자의 비율은 유지군이 59.5%~71.6%, 전환군은 52.9%~64.3%로 보고됐다.
HbA1c가 7% 미만 또는 기저시점 대비 0.5% 이상 감소한 환자의 비율은 유지요법군이 81.1~89.2%, 전환군은 73.9%~82.9%로 나타났다.
공복혈당 변화 역시 비슷한 양상을 나타냈으며, UGCR과 UACR, 인슐린저항성 등의 지표는 엔블로 유지군이 이중맹검기간에 더 크게 개선돼 확장 연구기간에는 유지되는 양상을 보인 반면, 전환군은 엔블로 전환후 빠르게 개선, 52주 시점에는 유사해졌다.
체중은 두 그룹 모두 이중맹검 기간부터 조금씩 감소해 52주까지 의미있는 변화를 유지했으나, 시간이 흐를수록 감소폭은 줄어들었다.
이외에 엔블로 유지군은 기저시점 대비 52주 시점의 HDL이 4.45ml/dL 증가, 의미있는 변화가 관찰됐다.(P<0.0001)
