[의약뉴스] GSK가 확증 임상시험 실패로 인해 시장에서 철수한 혈액암 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 병용요법 임상 3상 시험에서 추가로 긍정적인 결과를 얻었다.
GSK는 임상 3상 시험 DREAMM-8의 중간 분석에서 긍정적인 헤드라인 결과가 도출됐다고 7일(현지시각) 발표했다.
블렌렙은 미국에서 2020년에 다발골수종 5차 치료를 위한 단독요법으로 가속 승인됐던 항체약물접합체(ADC)다.
이후 2022년에 확증 임상 3상 시험 DREAMM-3에서 일차 평가지표를 달성하지 못한 것으로 나타나면서 가속 승인 요구사항을 충족하지 못해 판매 허가가 취소됐다.
DREAMM-8은 이전에 최소 하나 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 2차 이상 치료로서 블렌렙과 포말리도마이드+덱사메타손(PomDex) 병용요법을 표준 치료인 보르테조밉(상표명 벨케이드) 및 포말리도마이드+덱사메타손 병용요법과 비교하는 다기관, 개방표지, 무작위 임상시험이다.
임상시험 결과 사전 정의된 중간 분석 시점에 무진행 생존기간(PFS) 개선이 확인돼 일차 평가지표가 충족된 것으로 나타났다.
블렌렙과 포말리도마이드+덱사메타손 병용요법은 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 유의하게 연장했다. 또한 중간 분석 시점에 블렌렙 병용요법에 유리한 긍정적인 전체 생존기간(OS) 경향이 관찰됐다.
이 임상시험은 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 조기에 맹검이 해제됐고, 전체 생존기간 분석을 위한 추적관찰이 계속 진행되고 있다.
블렌렙 병용요법의 안전성과 내약성은 개별 약제의 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했다.
DREAMM-8은 다발골수종 2차 이상 치료로서 블렌렙 병용요법에 대한 긍정적인 결과가 도출된 두 번째 임상 3상 시험이다. 지난 2월에 미국임상종양학회(ASCO) 회의에서는 블렌렙 및 보르테조밉+덱사메타손(BorDex) 병용요법과 다라투무맙 및 보르테조밉+덱사메타손 병용요법을 비교한 임상 3상 시험 DREAMM-7의 긍정적인 결과가 발표된 바 있다.
DREAMM-8의 자세한 결과는 향후 학술회의에서 발표될 것이며 규제당국들과 공유될 예정이다.
GSK 연구개발부 종양학 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 “DREAMM-7과 DREAMM-8에서 관찰된 결과는 표준 치료 병용요법으로서 벨란타맙 마포도틴이 보여준 강력한 효능에 대한 탄탄한 임상 증거를 제공한다”고 말했다.
이어 “이제 규제당국들과 이러한 데이터에 대해 논의하기를 기대한다. 이 병용요법이 승인될 경우 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료를 재정의하고 표준 치료를 발전시킬 잠재력이 있다고 생각한다. 다양한 작용 기전을 가진 효과적이고 쉽게 투여할 수 있는 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 높다는 점을 고려할 때 이는 환자들에게 반가운 소식이다”고 강조했다.
