[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질을 폐암과 유방암 치료제로 동시에 심사하기로 했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 유럽의약품청이 두 가지 유형의 암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)의 판매 허가 신청 2건을 접수했다고 4일(현지시각) 발표했다.
다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동으로 개발 중인 TROP2 표적 DXd 항체약물접합체다.
이번에 유럽에서 다토포타맙 데룩스테칸은 이전 치료를 받은 후 전신 치료가 필요한 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
또한 내분비요법 후 질병이 진행돼 내분비요법이 적합하지 않으며 최소 한 가지 추가적인 전신 치료를 받은 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료제로도 신청됐다.
유럽의약품청이 허가 신청서를 접수함에 따라 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 과학 심사 절차를 시작한다.
다토포타맙 데룩스테칸의 두 허가 신청은 2023 유럽종양학회 학술회의에서 발표된 주요 임상 3상 시험 2건인 TROPION-Lung01과 TROPION-Breast01의 데이터를 기반으로 한다.
지난해 공개된 내용에 따르면 최소 한 가지 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TROPION-Lung01에서 다토포타맙 데룩스테칸은 일차 평가지표인 무진행 생존기간을 현재 표준 치료인 도세탁셀 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
다토포타맙 데룩스테칸은 전체 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 도세탁셀 대비 25% 감소시켰고 비편평 환자군에서는 37% 감소시킨 것으로 분석됐다.
TROPION-Breast01 임상시험은 이전에 내분비요법과 최소 한 가지 표준 치료를 받은 수술 불가능 또는 전이성 HR 양성, HER2 저발현 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 실시됐다. 시험 결과 다토포타맙 데룩스테칸은 질병 진행 또는 사망 위험을 연구자가 선택한 화학요법에 비해 37% 감소시켰다.
아스트라제네카 항암제R&D 총괄 부사장 수잔 갈브레이스는 “우리는 다토포타맙 데룩스테칸이 여러 암 유형의 치료에서 기존 화학요법을 개선하고 대체할 수 있도록 한다는 야망을 갖고 있다”며 “폐암과 유방암에 대한 이번 허가 신청 접수는 다토포타맙 데룩스테칸으로 유럽에서 가장 흔한 두 가지 암을 앓는 환자의 치료 기대치를 재정의하는데 한 걸음 더 의미 있게 다가설 수 있게 한다”고 강조했다.
다이이찌산쿄 연구개발부 글로벌 책임자 켄 다케시타는 “이 허가 신청 접수는 비편평 폐암과 HR 양성, HER2 음성 유방암이 있는 적격 환자에게 TROP2 표적 항체약물접합체를 제공하기 위한 중요한 첫 단계”라고 말했다.
이어 “이 소식은 최근 폐암 허가 신청이 접수되고 유방암 허가 신청이 진행 중인 미국에서 이뤄진 규제 진전에 이은 것으로 가능한 한 많은 환자들을 돕는 신약을 개발해 표준 치료를 바꾸려는 우리의 노력을 보여준다”고 밝혔다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 다토포타맙 데룩스테칸의 생물학적제제 허가신청을 접수하고 이전에 전신 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로 심사를 시작했다. 승인 여부는 올해 4분기 안에 결정하기로 했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 다른 전 세계 국가들에서도 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 신청을 추진하고 있다.
