[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘이 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 치료제 후보물질의 유럽 판권을 획득했다.
바이엘은 미국 제약사 브릿지바이오(BridgeBio) 및 에이도스 테라퓨틱스(Eidos Therapeutics)로부터 아코라미디스(acoramidis)의 유럽 내 독점 판매권을 인수했다고 4일(현지시각) 발표했다.
아코라미디스는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자를 치료하기 위한 매우 강력하고 선택적인 저분자 경구용 트랜스티레틴(TTR) 안정제다.
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증은 TTR 유전자의 노화 또는 돌연변이로 인해 심장에 잘못 접힌 단량체 TTR이 침착해 생기는 치명적인 진행성 질환이다. 이로 인해 침윤성 제한성 심근병증이 발생하고 심부전으로 이어질 수 있다.
아코라미디스는 ATTR CM에 대한 위약대조 임상 3상 시험에서 모든 임상 평가지표를 충족해 환자의 입원 부담을 유의하게 감소시키고 생존율을 향상시키며 기능적 능력과 삶의 질을 유지시킨 것으로 나타났다.
임상 3상 시험에서 아코라미디스가 통계적으로 매우 유의한 효능과 양호한 내약성을 갖춘 것으로 확인된 이후 올해 1월에 유럽의약품청에 아코라미디스의 판매 허가 신청서가 제출됐다. 유럽 규제당국은 내년에 아코라미디스의 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.
또한 미국에서도 아코라미디스의 신약 허가 신청서가 제출됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 심사 기한을 올해 11월 29일까지로 정한 상태다.
바이엘은 브릿지바이오와 브릿지바이오 자회사들에 선불금과 단기 마일스톤으로 최대 3억1000만 달러를 지급할 예정이다. 브릿지바이오는 향후 바이엘로부터 매출 관련 마일스톤과 단계별 로열티를 추가로 받을 수 있다.
바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 사업개발ㆍ라이선싱ㆍ개방형혁신 책임자 유르겐 에크하르트는 “바이엘은 환자를 위해 심혈관 치료를 혁신한다는 명확한 비전을 갖고 있고 아코라미디스는 바이엘의 스페셜티 심장학 포트폴리오를 보완한다”며 “당사는 심혈관질환 분야의 선도기업으로서 유럽 당국의 긍정적인 결정이 내려진 후 환자들이 최대한 빨리 이 새로운 치료제를 사용할 수 있도록 하기 위해 노력할 계획이다”고 말했다.
브릿지바이오 심장신장사업 개발부 수석부사장 아난스 스리다르는 “ATTR CM 환자들의 삶을 개선할 수 있는 아코라미디스의 잠재력에 대한 믿음을 공유하는 바이엘에서 생각이 비슷한 파트너를 찾게 돼 매우 기쁘다”면서 “우리는 가능한 한 많은 환자들에게 최대한 빨리 아코라미디스를 제공해야 할 책임을 갖고 있고 바이엘이 이 임무를 수행하는데 적합한 협력사라고 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이 파트너십은 유럽에서 바이엘이 구축한 심혈관 인프라를 활용한다. 이에 자사는 상당한 비용 절감을 통해 미국 출시를 준비하는 등 아코라미디스에 대한 소유권을 갖고 있는 지역에 자원을 집중할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
