[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 EGFR-MET 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 폐암 1차 치료제로 확대 승인했다.
존슨앤드존슨은 FDA가 우선 심사를 거쳐 리브리반트와 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드) 병용요법을 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 허가했다고 1일(현지시각) 발표했다.
앞서 FDA는 2021년 5월에 리브리반트를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 가속 승인한 바 있다.
이번 승인은 리브리반트의 가속 승인을 완전 승인으로 전환한다.
이 승인은 무작위, 개방표지 임상 3상 시험 PAPILLON 연구에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
리브리반트+화학요법 병용요법은 이전에 치료받지 않은 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 61% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 리브리반트+화학요법 병용요법은 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 개선시켰다.
객관적 반응률은 리브리반트+화학요법 병용요법군이 73%, 화학요법 단독군이 47%였고 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.4개월, 6.7개월이었다.
미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 PAPILLON 연구 자료를 바탕으로 리브리반트+화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 선호 1차 치료로서 NCCN 임상진료지침의 카테고리 1 권고 대상에 포함시켰다.
미국 뉴욕대 랑곤 펄머터암센터의 조슈아 사바리 박사는 “가능한 한 최상의 치료 결과를 목표로 한다면 다른 암 유발 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 일반적으로 적용되는 표적 접근법을 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 환자의 1차 치료에 사용해야 한다”고 말했다.
이이 “PAPILLON 연구에서 관찰된 결과는 이 요법이 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켜 이러한 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료로 사용할 수 있음을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 고형암 임상개발부 부사장 키란 파텔은 “우리는 생존 연장을 위해 조기에 사용할 수 있는 혁신적인 치료법을 발전시켜 비소세포폐암 환자에 대한 치료를 재정의하고 있다”고 밝혔다.
이어 “리브리반트와 화학요법 병용요법은 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 승인된 최초의 표적 치료”라고 강조하며 “이 새로운 이정표를 바탕으로 자사의 혁신적인 폐암 포트폴리오를 계속 가속화할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
