[의약뉴스] 미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 비만 치료제 신약 후보물질의 임상 2상 시험에서 성공을 거뒀다.

바이킹은 비만을 비롯한 다양한 대사 장애의 치료제로 개발 중인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드 1) 및 GIP(포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드) 수용체 이중 작용제 VK2735의 임상 2상 시험 VENTURE에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 27일(현지시각) 발표했다.

VENTURE 시험은 주 1회 피하 투여하는 VK2735의 안전성, 내약성, 약동학, 체중 감량 효능을 평가하기 위해 실시된 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다.

비만(BMI 30 이상) 또는 과체중(BMI 27 이상)이면서 체중 관련 동반질환이 최소 하나 이상 있는 성인 176명이 등록됐다.

임상시험 결과 일차 평가지표와 모든 이차 평가지표들이 성공적으로 달성됐고 임상시험에서 VK2735를 투여받은 환자군은 체중이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

매주 VK2735를 투여받은 환자들은 치료 13주 이후 평균 체중이 베이스라인 대비 최대 14.7%까지 통계적으로 유의하게 감소했다.

위약군과 비교할 경우 VK2735 투여군의 평균 체중은 최대 13.1%까지 유의하게 감소한 것으로 확인됐다.

치료 1주 차부터 13주 치료 기간 동안 모든 VK2735 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)에 대해 베이스라인 및 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다.

체중 감량은 연구 과정 동안 점진적으로 이뤄졌고 치료 13주 차에 체중 감량 정체는 관찰되지 않았다.

또한 모든 VK2735 용량은 주요 이차 평가지표인 최소 10% 이상 체중 감량을 보인 환자 비율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

VK2735 치료군에서는 최대 88%의 환자가 10% 이상의 체중 감량을 달성했고 위약군의 경우 4%였다.

VK2735는 13주 동안 주 1회 투여했을 때 고무적인 안전성 및 내약성을 입증했다. 약물 관련 치료 후 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도 수준이었다.

이러한 이상반응은 주로 위장관계 부작용이었고 여기에는 오심, 구토, 설사, 변비 등이 포함된다.

VK2735를 투여받은 환자 중 한 명은 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 탈수 부작용을 경험했다.

바이킹은 이러한 결과를 바탕으로 VK2735의 개발에서 다음 단계에 대해 FDA와 논의할 계획이다.

바이킹의 최고경영자 브라이언 리안 박사는 “이 중요한 임상 2상 연구의 톱라인 결과를 보고하게 돼 기쁘다. VK2735는 비만 피험자를 대상으로 13주 동안 반복 투여했을 때 유망한 효능과 내약성 프로파일을 보였다”고 말했다.

이어 “특히 VENTURE 연구에서 평가된 모든 용량에 걸쳐 조기에 위약 대비 강력한 체중 감량이 관찰됐고 치료 기간 동안 지속됐다"며 "13주 차에 모든 VK2735 용량에 걸쳐 정체 증거는 관찰되지 않았고 이는 투여 기간을 연장했을 때 체중이 더욱 감소할 가능성이 있음을 시사한다”고 설명했다.

이에 “이 중요한 치료제가 올해 추가 임상 개발로 진전되길 기대한다"면서 "이와 별도로 당사는 이번 분기 안에 VK2735 경구 제형에 대한 임상 1상 데이터를 보고할 예정”이라고 덧붙였다.