[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 유럽 소재의 바이오제약회사인 알레크라 테라퓨틱스의 항생제 복합제 엑스블리펩(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)을 승인했다.
알레크라는 FDA가 엑스블리펩을 18세 이상에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTIs) 치료제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 그람음성균 항생제 내성, 특히 ESBL(광범위 베타락탐아제) 및 AmpC 매개 내성에 대해 엑스블리펩의 유효성을 입증하는 임상 데이터에 의해 뒷받침된다.
여기에는 임상 3상 시험 ALLIUM에서 도출된 결과가 포함된다.
임상시험 결과 엑스블리펩은 복잡성 요로감염 환자의 임상적 완치 및 미생물학적 제거에 대한 일차 복합 결과에서 현재 표준 치료인 피페라실린/타조박탐(piperacillin/tazobactam) 대비 비열등성 및 우월성 기준을 충족했다.
알레크라 테라퓨틱스의 감독이사 이안 뷰캐넌은 “FDA 승인을 획득한 것은 알레크라에게 엄청난 성과이며 소규모이지만 고도로 집중적인 자사 팀의 노력과 헌신에 대한 증거”라고 말했다.
이어 “환자들의 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 엑스블리펩에 대한 FDA의 긍정적인 결정을 소중하게 생각하며 미국 내 제품 출시를 위해 전략적 파트너들과 논의를 계속하고 있다”고 밝혔다.
알레크라는 미국 항생제개발촉진법(GAIN)의 일환으로 FDA로부터 5년간의 판매 독점권 연장을 추가로 받았다고 전했다.
미국 의회가 제정한 GAIN 법은 새로운 감염 치료제 개발을 장려하기 위해 감염질환인증제품(QIDP) 제조업체에 혜택을 제공한다.
현재 알레크라는 주요 지역에서 엑스블리펩에 관한 특허 자산을 단독 보유하고 있다.
GAIN 법에 따라 알레크라의 시장 독점권은 2032년까지로 연장된다.
엑스블리펩의 주성분 중 하나인 엔메타조박탐(enmetazobactam)은 인도 제약사 오키드(Orchid Pharma)가 처음으로 발굴했고 알레크라는 인도 외 국가에서 모든 권리를 보유하고 있다.
알레크라는 유럽에서 엑스블리펩의 개발과 상용화를 위해 영국 제약사 애드반즈 파마(Advanz Pharma)와 독점 라이선스 계약을 맺고 있다.
애드반즈는 올해 1월에 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 엑스블리펩 허가에 관한 긍정적인 의견을 받았다.
