◇한국로슈, 조플루자 현탁액 제형 신규 출시

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다.

조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다.

이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다.

인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다.

특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다.

영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로 , 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다.

단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.

지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다.

miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명: 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다.

연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다(각각 24.2 시간(95% CI, 23.5~24.6) vs 75.8시간(95% CI, 68.9~97.8)).

또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다(각각 46.1% vs 53.4%)

BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다.

연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다(조플루자로 치료받은 환자군 1.9%, 위약군 13.6%, P<0.0001). 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다(각각 22.2% vs 20.5%).

연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 전했다.

한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.

한편 조플루자는 2019년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료제로 승인됐으며, 2021년 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증이 확대됐다.

 

◇한국로슈진단, 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄 참가
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 26일부터 29일까지 장충동 신라호텔에서 개최되는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, AIRIS 2024)’에 참가한다.

이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 자리다.

심포지엄 동안 ▲AI를 활용한 의료 제품 분야의 최신 추세 및 사례 공유, ▲혁신 기술을 적용한 안전하고 효과적인 의료제품 개발 지원 협력체계 구축, ▲개발 단계에서 필요한 규제 요소 검토 등 다양한 주제가 논의된다.

로슈진단을 포함해 헬스케어 업계를 선도하는 총 4곳의 기업이 행사에 공식 초청받아 AI 기술을 접목한 제품들을 소개, 시연하고 있다..

특별 초청 연자로 나선 로슈진단 디지털 헬스 및 혁신 정책 총괄 조한 오디쉬(Johan Ordish)는 ‘인공지능 의료기기 : 생성형 AI가 제기하는 도전과제’ 를 주제로 AI의 발전에 따른 의료기기 규제의 도전 과제 및 규제당국과 산학계 협력의 중요성 등에 대한 지견을 공유했다.

뿐만 아니라, 한국로슈진단은 행사 기간 동안 부스 전시를 통해 자사가 출시한 클라우드 기반 다학제 진료 회의(종양위원회)의 업무 흐름을 최적화, 환자의 자료를 집성하기 위한 플랫폼인 ‘네비파이 튜머보드’, 차세대 염기서열 검사결과 해석 소프트웨어인 ‘네비파이 뮤테이션 프로파일러’와 함께 글로벌 로슈 진단에서 개발해 한국 시장에 선보일 예정인 알고리즘 제품을 호스팅하고 인프라 및 기능 서비스를 관리하는 플랫폼인 ‘네이파이 알고리즘 스위트’, 당뇨환자의 일상 당뇨데이터 관리 애플리케이션 ‘마이슈가’ 등 다양한 디지털 제품들도 선보였다.

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “글로벌 진단업계 리더인 로슈진단은 인공지능(AI)을 이용한 진단 분야의 혁신을 위해 노력하고 있으며, AI 기술이 안전하고 건강하게 활용될 수 있는 환경을 조성해 의료진과 환자들에게 보다 나은 서비스를 제공하는데 앞장설 것”이라면서 “한국로슈진단 역시 혁신적 디지털 제품에 대한 국내 환자들의 접근성을 높이기 위해 계속해서 규제당국과 협력해 나갈 것"이라고 전했다.