[의약뉴스] 독일 제약사 베링거인겔하임과 덴마크 생명공학기업 질랜드파마의 비만 치료제 신약 후보물질이 대사이상 관련 지방간염(MASH)에 효과적인 것으로 나타났다.

베링거인겔하임은 임상 2상 시험에서 서보두타이드(survodutide)로 치료받은 성인의 대사이상 관련 지방간염이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타나 획기적인 결과가 도출됐다고 26일(현지시각) 발표했다.

이 임상시험에서 서보두타이드는 48주 이후 섬유화 단계 F1, F2, F3(경증에서 중등도 또는 진행성 반흔) 악화 없이 생검으로 입증된 MASH 개선을 달성해 일차 평가지표를 충족했다.

섬유화 단계 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율은 서보두타이드 치료군이 83%, 위약군이 18.2%로 반응 차이가 64.8%였다.

또한 서보두타이드는 간 섬유증의 통계적으로 유의한 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족했다.

임상시험의 전체 데이터는 향후 몇 달 내에 발표될 예정이다. 서보두타이드 치료는 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제를 보이지 않았다.

베링거인겔하임은 서보두타이드가 다른 심혈관ㆍ신장ㆍ대사 질환과 연관이 있는 간 질환인 대사이상 관련 지방간염에 대한 동종 계열 내 최고의 치료제가 될 잠재력이 있다고 강조했다.

서보두타이드는 새로운 작용 기전을 가진 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제이며 MASH 임상 2상 시험에서 이러한 수준의 혜택을 보인 최초의 약물이다.

서보두타이드의 글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며 간에 직접적인 영향을 미쳐 섬유증 개선에 도움이 될 가능성이 있다. GLP-1 작용제 성분은 식욕을 감소시키는 동시에 포만감과 만복감을 증가시킨다.

임상시험 책임자인 미국 버지니아커먼웰스대학교의 의학ㆍ생리학ㆍ분자병리학 교수 아룬 산얄 박사는 “MASH와 섬유증에 대한 서보두타이드의 임상 2상 시험에서 통계적으로 유의한 결과를 얻어 매우 기쁘다”면서 “서보두타이드는 이러한 데이터를 통해 미충족 의료 수요가 큰 집단을 위한 선도적인 치료제로 자리매김할 수 있고 MASH 및 섬유증 환자에게 희망을 줄 수 있다”고 말했다.

이어 “올해 상반기에 열리는 학술회의에서 섬유증이 개선된 비율을 비롯한 주요 이차 평가지표에 대한 자세한 내용을 공유할 수 있길 기대한다”고 전했다.

베링거인겔하임 인체의약품 총괄 카린느 브루이옹은 “이러한 MASH 결과는 서보두타이드가 동종 계열 내 최고의 치료제가 될 수 있음을 보여준다"며 "우리는 서보두타이드의 진정한 차별화 요소가 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체 작용 기전이라고 생각한다”고 밝혔다.

이어 “이 잠재적인 치료제를 상호 연관된 심혈관, 신장, 대사 질환을 앓고 있는 10억 명 이상의 사람들에게 제공하기 위해서 MASH에서 최대한 빠르게 진전을 거둘 수 있도록 할 것"이라며 "다른 관련 질환에 대한 서보두타이드 연구도 계속 진행하고 있고 이미 비만에 대한 임상 3상 시험 프로그램을 시작한 상황”이라고 부연했다.

서보두타이드는 베링거인겔하임와 질랜드파마가 공동 발명한 신약 후보물질이며 베링거인겔하임의 심혈관, 신장, 대사 질환 분야 연구개발 포트폴리오에 포함돼 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2021년에 서보두타이드를 패스트트랙 심사 대상으로 지정했고 유럽의약품청(EMA)은 작년 11월에 서보두타이드를 섬유증을 동반한 MASH에 우선순위의약품(PRIME) 자격을 부여했다.

현재 서보두타이드는 과체중 및 비만이 있는 사람을 대상으로 실시되는 임상 3상 시험 5건에서도 평가되고 있다.

이 중 SYNCHRONIZE-1 및 SYNCHRONIZE-2 임상 3상 시험의 하위집단에는 제2형 당뇨병이 있거나 없고 동반질환이 있는 환자가 포함된다.

SYNCHRONIZE-CVOT 임상 3상 시험의 하위집단에는 심혈관질환, 만성 신장병, 심혈관질환 위험인자가 있는 사람이 포함된다.

이외에도 베링거인겔하임은 일본과 중국에서 각각 서보두타이드의 임상 3상 시험을 진행 중이다.