[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 다발성 골수종 치료제 허가 신청을 신속 심사하기로 했다.
리제네론은 FDA가 이전에 최소 세 가지 치료를 받은 이후 질병이 진행된 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위한 린보셀타맙(linvoseltamab)의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했다고 21일(현지시각) 발표했다.
우선 심사 지정에 따라 FDA는 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 허가 여부를 결정할 예정이다.
린보셀타맙은 다발성 골수종 세포의 B세포 성숙 항원을 CD3 발현 T세포와 연결시켜 T세포 활성화와 암세포 사멸을 촉진하도록 설계된 이중특이항체다.
이번 허가 신청은 작년 12월에 공개된 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 린보셀타맙을 평가한 임상 1/2상 시험 LINKER-MM1의 데이터를 기반으로 한다.
앞서 유럽의약품청(EMA)도 동일한 적응증에 대한 린보셀타맙의 판매 허가 신청을 접수한 상황이다.
LINKER-MM1은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 282명이 등록된 개방표지, 다기관, 임상 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 연구다. 현재 완료된 임상 1상 용량 증량 부분에서는 9가지 용량의 린보셀타맙에 대한 안전성, 내약성, 용량 제한 독성이 평가됐다.
임상 2상 용량 확장 부분은 객관적 반응률을 일차 평가지표로 삼아 린보셀타맙의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.
주요 2차 평가지표는 반응 지속기간, 무진행 생존기간, 미세잔존질환 음성 비율, 전체 생존기간 등이다.
현재 진행 중인 린보셀타맙 임상 개발 프로그램에는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 등록 중인 임상 3상 확증 임상시험 LINKER-MM3이 포함돼 있다.
이외에도 1차 치료 환경에서 진행되는 임상 1/2상 시험과 고위험 무증상 다발성 골수종에 대한 임상 2상 시험, 의미불명의 단클론감마병증에 대한 임상 2상 시험 등 초기 치료 및 여러 질병 단계에 대한 추가적인 임상시험들이 진행 중이거나 계획돼 있다.
리제네론은 다발성 골수종 환자를 대상으로 린보셀타맙과 CD38xCD28 공동자극 이중특이성 약물 병용요법을 평가하는 임상 1상 시험도 계획 중이다.
