[의약뉴스] 미국 제약사 화이자가 유럽에서 궤양성 대장염 치료 신약 벨시피티(Velsipity, 성분명 에트라시모드)의 허가를 획득했다.
화이자는 유럽 집행위원회가 벨시피티를 기존 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 16세 이상 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자 치료제로 판매 허가했다고 19일(현지시각) 발표했다.
벨시피티는 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 아형 1, 4, 5와 선택적으로 결합하는 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로 1일 1회 경구 복용한다.
이번 유럽 집행위원회 결정은 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이는 작년 12월에 나온 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고 의견에 따른 것이다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 10월에 벨시피티를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 승인했다. 현재 다른 전 세계 국가들에서도 승인 신청 심사가 진행 중이다.
벨시피티 승인은 이전에 최소 한 가지 이상의 기존 치료제, 생물학적 제제, 야누스키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 벨시피티 2mg 1일 1회 요법의 안전성과 유효성을 평가한 ELEVATE UC 임상 3상 프로그램(ELEVATE UC 52, ELEVATE UC 12)의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
두 임상 3상 시험은 궤양성 대장염 진단 환자의 약 30%에서 발생하는 고립 직장염이 있는 환자를 포함한 유일한 궤양성 대장염 첨단 치료제 연구다.
벨시피티는 두 연구에서 모든 일차 및 주요 이차 유효성 평가지표를 충족했고 이전 연구와 일치하는 양호한 안전성 프로파일을 보였다.
또한 벨시피티는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 염증성 장질환 설문지 점수를 개선시킨 것으로 나타났다. 벨시피티 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 림프구감소증, 두통이었다.
화이자 최고국제상업책임자 알렉상드르 드 제르메이 부사장은 “벨시피티는 기존 치료제로 관해에 도달하는데 어려움을 겪는 궤양성 대장염 환자에게 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
이어 “벨시피티는 편리하게 1일 1회 경구 복용하고 유익성-위험성 프로파일이 우수한 매력적인 치료 옵션”이라며 “화이자는 유럽연합에서 16세 이상의 적절한 궤양성 대장염 환자에게 이 약을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
