◇미국 의약품 안전성 모니터링 위원회, JW중외제약 에피미뉴라드 임상 지속 권고

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 

미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 

위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. 

JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 

 

◇유한건강생활ㆍ엔도더마, 미국에서 CBD 함유 마이크로니들 패치 안전성 확인
유한건강생활이 마이크로구조체 패치 화장품 전문기업 엔도더마와 미국에서 CBD(칸나비디올)을 함유한 마이크로니들 패치(Microneedle Patch, MNP)의 인체 피부자극 테스트를 완료하고 그 안전성을 확인했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 내츄럴엔도텍의 자회사인 엔도더마는 경피 약물전달기술을 기반으로 설립된 마이크로니들 전문 기업으로 마이크로니들 구조체를 개발하고 관련 특허를 보유하고 있다. 

이번 피부자극 테스트 연구 배경은 유한건강생활이 안동 규제자유특구 과제를 위해 연구 제조한 CBD를 엔도더마의 마이크로니들 패치 기술에 접목해 그 안전성을 확인하기 위해 시작했다.

유한건강생활은 엔도더마와 함께 의료용 대마(Hemp)의 유효 성분 중 하나인 CBD를 탑재한 마이크로니들 패치 구조체 공동 연구를 마치고 특허 출원을 완료했다. 

이에 대한 인체피부자극 안전성 입증을 위해 미국에서 CBD MNP를 제조해 현지 전문임상연구기관(CRO)을 통해 ‘CBD MNP의 1차 피부자극 테스트’를 완료했다. 

테스트는 일반 식염수 샘플과 CBD 마이크로니들 패치 샘플을 각각 피험자의 팔에 부착한 후 폐쇄형 접착 패치로 덮고 일정 시간 이후 패치를 제거해 팔에 자극을 피부과 전문의의 평가로 살펴보는 형식으로 진행했다. 

시험 결과, 테스트에 참석한 피험자 모두 테스트물질(CBD MNP)과 관련된 부작용이 나타나지 않았으며 피부자극이 없는 것으로 확인됐다.

유한건강생활 관계자는 “유한건강생활이 엔도더마와 함께 국내 최초 CBD 마이크로니들 패치 연구 개발 및 인체 피부자극 테스트를 통해 그 안전성을 입증하며 특허출원까지 완료해 CBD의 안전성을 한 번 더 확인한 것에 의미가 크다”며 “이번 사례는 CBD가 포함된 다양한 뷰티 제품이 많은 미국에서조차 경피 약물전달기술을 적용한 첫 예시로서 큰 의미가 있기에 유한건강생활은 앞으로도 CBD를 활용한 기술기반 신약 및 화장품 등 연구 개발과 투자를 지속할 예정”이라고 전했다.

 

◇SK케미칼, 파마 사업 지속 결정
SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 파마 사업을 매각하지 않기로 결정했다고 14일 공시했다.

SK케미칼은 지난해 파마사업 매각에 대한 MOU를 체결하고 협의를 진행해 온 바 있다.

사측은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재의 사업 포트폴리오 유지하며 안정적으로 사업을 추진해 나가기로 했다”고 설명했다.

SK케미칼은 기존 사업 포트폴리오 구조 하에서 파마 사업의 성장과 새로운 비전 창출에 주력한다는 방침이다.

SK케미칼은 지난해 성공적으로 이뤄 낸 글로벌 CDMO 사업을 확대해 나가는 한편 △기존 주력 품목의 추가 성장 △국내외 파트너 기업과 공동 마케팅 등 전략 과제를 추진할 계획이다.

중장기적으로는 기존 주력 사업의 경쟁력을 강화하고, 최근 몇 년 간 지속적으로 추진하고 있는 오픈이노베이션 R&D의 가시적 성과를 조기에 확보하는 동시에 R&D 인프라를 새롭게 구축키로 했다.

또 글로벌 CDMO 사업과 같은 신규 사업 발굴 등 미래 청사진을 그려 나간다는 전략이다.