[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암 치료제 오니바이드(성분명 이리노테칸 리포솜)를 새로운 표준 1차 치료제 병용요법으로 확대 승인했다.
프랑스 제약사 입센은 FDA가 전이성 췌장 선암종 성인 환자의 1차 치료제로서 오니바이드와 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린 병용요법(일명 NALIRIFOX)의 추가 신약 허가 신청을 승인했다고 13일(현지시각) 발표했다.
오니바이드는 미국에서 2015년에 젬시타빈 기반 항암요법 이후 질병이 진행된 전이성 췌장암 치료를 위한 플루오로우라실, 류코보린과의 병용요법으로 처음 승인됐다.
췌장 선암종은 췌장에서 가장 흔하게 발생하는 유형의 암으로 전 세계에서 매년 약 50만 명이 진단받는 것으로 추산된다.
이번 승인은 전이성 췌장 선암종 환자 770명을 대상으로 실시된 무작위, 개방표지, 임상 3상 시험 NAPOLI 3의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 NALIRIFOX는 일차 및 이차 평가지표를 충족했고 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 NALIRIFOX 치료군이 11.1개월, 냅-파클리탁셀+젬시타빈 치료군이 9.2개월이었다(위험비 0.84).
NALIRIFOX는 무진행 생존기간(PFS)도 통계적으로 유의하게 개선시켰고 무진행 생존기간 중앙값은 NALIRIFOX 치료군이 7.4개월, 냅-파클리탁셀+젬시타빈 치료군이 5.6개월이었다(위험비 0.70). 객관적 반응률은 NALIRIFOX 치료군이 41.8%, 냅-파클리탁셀+젬시타빈 치료군이 36.2%였다.
오니바이드 요법의 안전성 프로파일은 관리 가능했고 개별 치료제의 프로파일과 일치했다. 심각한 이상반응으로 치명적인 호중구 감소성 발열, 중증 설사가 보고됐다.
이 임상시험 데이터는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 컨퍼런스에서 발표됐고 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
미국종합암네트워크(NCCN)는 NALIRIFOX를 전이성 췌장암 1차 치료제로서 Category 1 선호 치료 옵션, 국소 진행성 질환 1차 치료제로서 선호 옵션으로 권고하기로 했다.
미국 캘리포니아대 로스앤젤레스캠퍼스 소화기암 프로그램 책임자 제브 와인버그 교수는 “전이성 췌장 선암은 치료 옵션이 매우 적고 관리하기 어려운 질환이다. 이 공격적인 암의 현실과 질병 복잡성을 고려할 때 모든 치료 환경 발전은 환자 결과의 유의미한 개선으로 이어질 수 있다”고 설명했다.
이어 “NAPOLI 3 임상시험을 통해 현재 표준 치료 옵션과 비교했을 때 생존 혜택이 입증된 오니바이드 요법의 승인은 전이성 췌장 선암종이 있는 환자와 환자 가족, 의료진에게 중요한 이정표다”고 말했다.
입센 연구개발부 책임자 크리스텔 위게 부사장은 “NAPOLI 3 임상 3상 시험의 결과는 전이성 췌장 선암 1차 치료에서 현재 승인된 냅-파클리탁셀 및 젬시타빈 요법과 새로운 요법을 비교했을 때 처음으로 긍정적인 데이터가 도출된 것”이라며 “이제 오니바이드(NALIRIFOX) 요법은 미국에서 전이성 췌장 선암종이 있는 환자에게 생존 혜택이 입증된 새로운 표준 치료 옵션을 제시한다”고 강조했다.
입센은 미국에서 오니바이드의 독점 상용화 권리를 보유하고 있고 미국, 대만 외 전 세계 국가에서는 세르비에(Servier)가 상용화를 담당하고 있다.
