◇한독, 소비와 희귀질환 비즈니스 합작법인 설립

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난 6일 이사회 결의를 통해 글로벌 바이오제약기업 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립하기로 했다고 밝혔다.
 
한독은 작년 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 

이번 합작법인 설립에 따라, 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다는 것이 사측의 설명이다. 

한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 
 
한독 김영진 회장은 “소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업”이라면서 “이번 합작법인 설립으로 한독과 소비의 장기적인 전략적 협력모델을 구축하게 됐다”고 의미를 부여했다. 

이어 “한독이 보유한 희귀질환 비즈니스 경쟁력과 소비가 보유한 혁신적인 파이프라인의 시너지효과를 통해 보다 많은 희귀질환 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 할 것”이라고 포부를 전했다. 
 
소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers)는 “한국 환자들에게 기여하는 것은 소비의 글로벌 비즈니스 확대에 매우 중요한 사안”이라며 “소비의 치료제들은 주요 선진국 시장에서 의료적 요구를 충족해왔다”고 강조했다.

또한 “한독은 한국 내에서 희귀질환 비즈니스에 대한 깊은 이해와 경험이 있는 파트너”라며 “엠파벨리와 도피텔렛을 시작으로 한국에서 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 한독과 협력을 하는 것에 많은 기대를 하고 있다”고 전했다.
 
소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있다. 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다.

 주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 ‘엠파벨리’와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다. 
 
한독은 희귀질환 분야에 집중하고 있는 혁신적인 글로벌 기업들과 협업을 확대하며 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 강화해가고 있다.

악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스를 강화해왔으며 악텔리온과 알렉시온이 글로벌 제약기업에 인수 합병되며 계약이 종료된 이후에도 한독은 새로운 제품 도입을 통해 희귀질환 비즈니스 리더십을 지속적으로 강화해가고 있다.

 

 

◇셀트리온, 유럽의약품청에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다. 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억원)를 기록했다. 

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 

이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

 

 

◇셀트리온, 서천특화시장 화재 피해 복궤 2000만원 지원
셀트리온이 충청남도 지역의 서천특화시장 화재로 어려움을 겪는 시장 상인과 지역 주민들을 위해 성금 2000만원을 기탁했다고 13일 밝혔다.

이번 성금은 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했으며, 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다.

셀트리온은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 각지에서 발생하는 재해 피해에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다. 지난해에는 산불, 호우, 지진 등으로 피해를 입은 국내외 지역에 총 6억원의 성금을 전달한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 화재로 피해를 입은 시장 상인을 비롯한 지역 주민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 복귀하기를 바란다”며 “앞으로도 지역사회에 어려운 일이 생기면 아픔을 함께 나누고 극복할 수 있도록 적극 나서는 상생기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

 

 

◇조아제약, 비타 잘크톤 님피아 출시

조아제약은 인기 포켓몬 님피아(딸기맛)를 적용한 비타 잘크톤을 출시했다고 13일 밝혔다. 

비타 잘크톤은 피카츄(사과맛)·뮤(소다맛)·망나뇽(망고맛)·팬텀(포도맛) 등 총 5종의 라인업을 갖추게 됐다.

사측에 따르면, 비타 잘크톤은 칼슘, 마그네슘, 비타민B6, 아연 등을 함유한 어린이 음료로, 아이들의 뚜껑 삼킴을 방지하는 안전캡을 사용해 안전성을 높였다. 

100mL 파우치 형태로 제작되어 쉽고 간편하게 섭취할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

조아제약 관계자는 "비타 잘크톤은 출시 1년여 만에 누적 판매량 260만 개를 기록하는 등 스테디셀러로 자리 잡았다"며 "신제품 출시를 통해 소비자 선택지를 넓힌 만큼 매출 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

비타 잘크톤은 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

 

 

◇휴젤, IMCAS World Congress 2024 HA필러ㆍ봉합사 소개

휴젤이 ‘IMCAS World Congress 2024’에서 보툴리눔 톡신의 신규 임상 결과들을 발표하고, HA 필러ㆍ봉합사 등 다양한 제품들을 소개했다고 13일 밝혔다. 

올해로 25회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회로, 업계 관계자 약 1만 8000명이 참여한 가운데 지난 1일부터 3일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다. 

휴젤 문형진 대표집행임원은 ‘에스테틱 톡신의 현재와 미래(Updated and future aesthetic toxins)’ 세션의 ‘아시아의 새로운 톡신(New toxins from Asia)’ 파트에서 ‘레티보에 관한 새로운 임상적 증거 : 아시아를 넘어 세계로(New clinical evidence of LetibotulinumtoxinA: beyond Asia to the world)’를 주제로 새로운 연구 결과들을 발표했다. 

발표에 따르면, 레티보는 아시아 환자 대상 미간주름 개선 임상시험에서 대조군(Onabotulinumtoxin A) 대비 비열등성 및 안전성을 입증했으며, 환자 만족도 부문에서도 높은 경향성을 나타냈다. 

한국인 환자 대상 교근비대 개선 임상시험에서는 모든 용량에서 위약군 대비 유효성이 입증됐으며, 특히 48유닛 이상 용량에서 유의미한 결과를 도출했다. 

미국ㆍ유럽 미간주름 환자 대상으로 진행했던 BLESS III 임상의 후속 연구도 소개됐다. 투여 4주 후 진행된 1차 심리학적 평가 지표(Modified Skindex-16 GL-QoL Scale)에서 레티보가 위약군과 비교해 미간 주름과 관련된 부정적인 심리 상태를 호전시키는 것으로 나타났다.

이번 발표는 레티보가 다양한 인종에서 미간주름과 교근비대 개선에 대한 유효성 및 안전성을 입증했으며, 심리학적 개선에도 유의미한 결과를 보였다.

현장에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’도 참여, 다양한 제품들을 체험해 볼 수 있는 부스를 마련해 세계 각국 의료 관계자들의 이목을 집중시켰다. 

HA 필러는 이미 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인 등 유럽 빅5 국가를 포함 총 34개국에 진출해 있는 만큼 제품에 대한 많은 문의가 이어졌다는 후문이다. 

휴젤과 아크로스는 올해도 진출 국가를 지속 확대해 K-필러 대표 주자로서의 입지를 강화할 예정이다.  

봉합사 또한 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 이 제품은 제이월드만의 차별화된 비열처리 가공 방식(Minimal-Heated Press Molding sculpting)이 적용돼, 열(Heat)에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완함과 동시에 강력한 효과를 갖췄다. 지난해 6월 태국 시장 런칭 후 본격적으로 유럽 시장을 공략할 계획이다.

한선호 대표집행임원은 “세계 최대 미용성형학회인 IMCAS에서 휴젤이 보유하고 있는 다양한 제품들의 우수성을 널리 알릴 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 

문형진 대표집행임원은 “유럽, 아시아, 아메리카 등 세계 각국 의료진과 네트워킹하며 기업 가치를 높여 나갈 것”이라고 말했다.