[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약의 이오힐리아(Eohilia, 부데소니드 내복현탁액)를 호산구성 식도염 환자 대상 경구용 치료제로 승인했다.
다케다는 FDA가 11세 이상의 호산구성 식도염 환자를 위한 최초이자 유일한 경구용 치료제인 이오힐리아를 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.
이오힐리아는 11세 이상의 호산구성 식도염 환자에서 12주 동안 사용할 수 있는 코르티코스테로이드제이며 미국에서 이달 말에 2mg/10mL 용량의 편리한 일회용 스틱팩 형태로 발매될 예정이다.
이오힐리아의 새로운 부디소니드 제형은 흔들면 자유롭게 흐르고 삼키면 더 점성이 있는 상태로 돌아가는 요변성 특성을 부여한다.
앞서 FDA는 2021년에 추가적인 임상시험을 실시할 것을 요구하면서 이오힐리아의 승인을 거절한 적이 있다.
당시 다케다는 이오힐리아에 대한 추가적인 연구를 수행하지 않기로 결정했었다. 하지만 이후 작년에 호산구성 식도염 커뮤니티의 상당한 미충족 치료 수요를 고려해 임상 데이터 재분석을 거쳐 호산구성 식도염 단기 치료제로서 이오힐리아의 승인을 재신청했다.
이번 승인은 11~56세 및 11~42세 호산구성 식도염 환자를 대상으로 각각 실시된 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약대조 12주 연구 2건(Study 1 및 Study 2)의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상시험에서 환자들은 이오힐리아 2mg 또는 위약을 1일 2회 경구 복용했다.
임상시험 유효성 평가지표는 치료 12주 이후 조직학적 관해 및 환자가 보고한 연하곤란증상설문지(DSQ) 종합 점수의 절대적 변화였다.
임상시험 Study 1에서 조직학적 관해율은 이오힐리아 치료군이 53.1%, 위약군이 1%로, 이오힐리아 치료군이 유의하게 더 높았다. Study 2에서 조직학적 관해율은 이오힐리아 치료군이 38%, 위약군이 2.4%였다.
연하곤란증상설문지 종합 점수의 베이스라인 대비 절대적 변화량은 Study 1에서 이오힐리아 치료군이 –10.2, 위약군이 –6.5였고 Study 2에서는 각각 –14.5, -5.9였다.
각 연구에서 마지막 2주 동안 연하곤란을 경험하지 않았거나 연하곤란을 경험했지만 저절로 낫거나 사라진 환자의 수는 이오힐리아 치료군이 위약군보다 더 많은 것으로 확인됐다.
다만 이오힐리아는 12주 이상의 호산구성 식도염 치료에는 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.
이오힐리아 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 기도 감염, 위장 점막 칸디다증, 두통, 위장염, 인후 자극, 부신기능저하, 미란성식도염 등이었다.
미국 노스웨스턴대학교 파인버그의과대학의 히라노 이쿠오 교수는 “과거 호산구성 식도염 관리에 다양한 제형의 코르티코스테로이드가 사용돼 왔지만 오프라벨 용량이었고 여러 전달 옵션이 사용됐다”고 밝혔다.
이어 “이오힐리아를 통해 식도 염증과 연하곤란 증상을 해결할 수 있는 것으로 입증됐고 일관된 약물 전달을 위해 특별히 제조된 FDA 승인 치료제를 사용할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “호산구성 식도염 환자의 치료 수요와 목표는 다양할 수 있기 때문에 이오힐리아가 경구용 약물로서 제공하는 유연성을 환영한다”고 전했다.
다케다 미국 소화기학사업부 책임자 브랜던 멍크 수석부사장은 “호산구성 식도염 환자는 식사하는 것이 고통스럽고 음식을 삼키기 힘들며 흉통과 질식감이 있을 수 있다"며 "이제 환자와 의사는 두 건의 12주 임상시험에서 식도 염증을 줄이고 연하능력을 개선시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 경구용 치료 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
