[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국 제약사 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억 달러(약 5조7000억 원)에 인수하면서 간질환 포트폴리오를 확장한다.
양사는 길리어드가 시마베이를 주당 현금 32.50달러, 전체 지분가치 43억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 12일(현지시각) 발표했다.
길리어드는 시마베이 인수를 통해 가려움증을 포함한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 후보물질 셀라델파(seladelpar)를 기존 간 포트폴리오에 추가할 것이며 이는 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하겠다는 오랜 약속과 일치한다고 설명했다.
원발성 담즙성 담관염은 주로 여성에서 발생하는 희귀 만성 담즙정체성 간질환으로 간 기능과 삶의 질을 저하시킨다.
가장 흔한 초기 증상은 가려움증과 피로이며 일부 환자의 경우 쇠약해질 수 있다. 이 질병의 진행은 간 관련 사망 위험 증가와 관련이 있다.
셀라델파는 중요한 대사 및 간 질환 경로를 조절하는 것으로 나타난 경구용 선택적 과산화소체 증식체 활성화 수용체 델타(PPARδ) 작용제다.
시마베이는 셀라델파의 임상 3상 시험 RESPONSE에서 일차 복합 평가지표인 생화학 반응, 12개월 후 알칼리 인산분해효소 정상화에 관해 통계적 유의성을 확보했다.
생화학 반응률은 셀라델파 치료군이 61.7%, 위약군이 20%였고 알칼리 인산분해효소 정상화 비율은 셀라델파 치료군이 25%, 위약군이 0%였다.
중등도에서 중증 가려움증이 있는 환자의 경우 셀라델파 치료 6개월 후 가려움증이 통계적으로 유의하게 개선됐고 12개월 시점까지 개선 효과가 지속됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 셀라델파의 신약 허가 신청서를 접수했고 우선 심사 대상으로 지정한 상태다. FDA는 셀라델파 승인 여부를 올해 8월 14일까지 정하기로 했다.
셀라델파는 미국에서 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자의 가려움증을 포함한 원발성 담즙성 담관염 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐고 유럽에서도 우선순위의약품(PRIME)으로 지정됐다. 또 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.
길리어드 사이언스의 대니얼 오데이 이사회 의장 겸 최고경영자는 “간 질환 치료 분야에서 길리어드가 오랫동안 쌓아온 전문성을 활용해 셀라델파를 발전시킬 수 있길 기대한다”며 “현재까지 시마베이 팀이 수행한 강력한 연구개발 작업을 토대로 PBC 환자의 상당한 미충족 수요를 해결하고 자사의 광범위한 혁신적인 치료제를 확장할 수 있다”고 말했다.
시마베이 테라퓨틱스의 수잘 샤 CEO는 “길리어드와의 계약은 셀라델파를 발전시키고 PBC 환자와 그 가족에게 새로운 희망을 전하기 위한 수년간의 집중과 결의의 정점이다”고 밝혔다.
이어 “셀라델파가 FDA로부터 우선 심사 지정을 받은 상황에서 간 질환 환자를 위해 오랫동안 노력해 온 길리어드가 규제 및 상업적 전문성을 적용해 셀라델파를 가능한 한 빨리 PBC 환자에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
길리어드의 시마베이 인수 절차는 올해 1분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.
