[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 혈액암 치료제 마그롤리맙(magrolimab)의 개발을 중단하기로 결정했다.
길리어드는 급성골수성백혈병(AML)에 대한 마그롤리맙의 임상 3상 시험 ENHANCE-3을 중단했으며 미국 식품의약국(FDA)이 골수형성이상증후군(MDS)과 급성골수성백혈병에 대한 동정적사용프로그램을 포함한 모든 마그롤리맙 연구에 대해 전면 임상 보류 조치를 내렸다고 7일(현지시각) 발표했다.
마그롤리맙은 길리어드가 2020년에 포티세븐(Forty Seven)을 약 49억 달러에 인수하면서 획득한 항암제 후보물질이다.
날 먹지 마(do not eat me) 신호인 CD47을 표적으로 삼아 환자의 선천 면역체계가 암 세포를 제거할 수 있도록 하는 작용기전을 갖고 있다.
이번 결정은 ENHANCE-3의 계획된 중간 분석에서 도출된 전체 생존기간(OS) 톱라인 데이터를 검토한 독접적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따른 것이다.
분석 결과 마그롤리맙과 아자시티딘 및 베네토클락스 병용요법은 무용성이 확인됐고 주로 감염과 호흡부전으로 인한 사망 위험을 증가시키는 것으로 드러났다.
길리어드는 이러한 결과와 고위험 골수형성이상증후군에 대한 다른 임상시험 ENHANCE과 TP53 돌연변이를 동반한 급성골수성백혈병 임상시험 ENHANCE-2의 일차 분석에서도 마그롤리맙 치료군의 사망 위험 증가와 무용성이 확인된 점을 고려해 혈액암에 대한 마그롤리맙 개발을 추가로 진행하지 않기로 했다.
ENHANCE-3 임상시험에 참가한 환자들은 마그롤리맙 치료를 중단하게 되며 길리어드는 임상시험에 참가한 환자를 위한 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 연구자들과 의견을 나누고 있다.
현재 ENHANCE-3의 유효성 및 안전성 하위 분석이 진행 중이다. 분석 결과는 규제당국과 공유되며 향후 학술회의 발표 및 동료심사저널 게재를 위해 제출될 예정이다.
길리어드는 조만간 모든 주요 마그롤리맙 임상시험의 톱라인 통합 요약과 각 임상시험의 자세한 결과를 학술회의에서 공유할 계획이다. 또한 진행 중인 모든 고형암 임상시험에서 마그롤리맙의 안전성을 검토하고 최대한 빨리 새로운 결과를 제공하기로 했다.
길리어드 사이언스 최고의학책임자 머다드 파시 박사는 “이러한 결과는 혈액암 치료의 복잡성을 보여준다. ENHANCE 임상시험에 참가한 모든 환자와 연구자에게 진심으로 감사드린다”고 말했다.
