◇유한화학, 미국 FDAㆍ브라질 ANVISA 실사 성료

유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다.

유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다.

이를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다는 평가다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다.

엄격한 FDA의 우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다는 것이 사측의 설명이다.

FDA 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다.

이와 관련해 유한화학 측은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 글로벌 수준의 최고 품질을 지향하는 원료의약품 제조회사다.

유한화학은 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만 4천리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이에 따라 유한화학은 연간 84만 3천 리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖추게 됐다.

향후 생산 능력 확대에 따른 신규 고객사의 제품 수주와 규제 기관 및 고객사의 실사가 예정되어 있어 질적 성장과 발전을 기대하고 있다는 것이 사측의 설명이다.

유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산(Continuous Manufacturing) 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 점차 사라져 가는 국내 원료의약품 제조 환경을 극복하고, 글로벌 핵심 원료의약품 위탁 개발 생산기업의 리더(Global API CDMO Leader)가 되기 위해 노력을 다할 것”이라 밝혔다.

 

◇GC셀, 첨생법 개정으로 파이프라인 상업화 가속
GC셀(대표 제임스 박)은 지난 1일 첨단재생의료법 개정안 통과에 맞춰 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다.

2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다.

이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다.

이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 게 업계의 전망이다.

또한 해외 중증 희귀난치성 질환 환자들의 국내 유입과 임상 연구를 통해 국내 세포·유전자 치료제 시장의 성장에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

지씨셀의 대표적인 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’는 국내뿐만 아니라 해외 환자들의 국내 처방을 통해 그 효능과 국내 세포치료제의 우수성을 입증받은 바 있다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대됨에 따라 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 기쁘다”며 “기존에 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 지씨셀은 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로 항암 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 생산 및 판매, CGT에 특화된 CDMO 사업 등을 영위하고 있으며, 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 파이프라인을 강화하고 있다.

지난 1월에는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가하여 ‘이뮨셀엘씨주’ 및 CAR-NK 파이프라인 관련 파트너링을 진행하는 등 미국 시장 진출을 위한 임상 협력 기회를 모색한 바 있다.

 

◇GC셀, 간암의 날 맞아 간암 바로 알기 사내 행사 진행

GC셀(대표 제임스)은 2일 간암의 날을 기념해 진행한 사내 행사를 성료 했다고 5일 밝혔다. 이번 행사는 지씨셀 R&D센터와 온라인에서 동시 진행되었으며, 지씨셀의 제임스 박 대표를 비롯한 약 300여 명의 임직원들이 참석했다.

연자로는 세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수와 지씨셀 GMP 제조부문 서미라 유닛(Unit)장이 참여해 간암 조기진단의 필요성과 면역세포치료제의 임상적 효과를 공유했다.

매년 2월 2일은 대한간암학회가 제정한 ‘간암의 날’이다. 이날은 간암의 위험성과 조기검진의 중요성에 대해 대중의 인지도를 제고하고 1년에 ‘2번’ 간초음파검사와 혈청알파태아단백검사 ‘2가지’를 정기적으로 받는 것이 중요하다는 것을 알리기 위해 지난 2017년, 2월 2일로 제정했다.

이날 행사에서는 간암의 원인, 진단, 그리고 치료 방법에 대한 깊이 있는 강연을 진행했으며, 특히 지씨셀의 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주에 대한 자세한 정보와 그 임상적 중요성을 강조했다.

이뮨셀엘씨주는 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받아 최근 누적 치료 1만 명의 데이터를 확보했다.

지난해 발표된 국가암등록통계에 따르면 2021년 국내 신규 암 발생자수는 27만 7523명이다. 이중 간암 신규 환자는 1만 5131명(5.5%)으로 갑상선암, 대장암, 폐암 등에 이어 7번째다.

간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로, 전체 암 상대 생존율 72.1%에 크게 못 미치는 수치다.

간암은 조기 진단 시 5년 생존율이 약 70% 이상 올라가는 것에 비해 후기 진단 시 생존율이 약 16% 미만으로 그쳐 조기 검진 및 적절한 치료의 중요성이 강조되고 있다.

이번 강연을 맡은 세브란스병원 소화기내과 이혜원 교수는 “간암의 날을 기념해 재발률이 높은 간암의 조기 치료와 수술 후 재발을 방지하기 위한 치료제의 중요성에 대해 강조했으며, 간암에 대한 정확한 정보를 전달하고 소통할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”고 말했다.

이어 “지씨셀 임직원들의 항암면역세포치료제 개발 및 생산에 대한 열정적이고 자부심 넘치는 모습에 감명받았다”고 전했다.