[의약뉴스] 글로벌 생명공학회사 바이오젠이 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 포기하고 알츠하이머 신약 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)에 집중하기로 결정했다.
바이오젠은 회사의 단기ㆍ장기 성장을 견인할 것으로 예상되는 전략적 치료 분야인 알츠하이머병에 대한 자원의 우선순위를 재조정할 계획이라고 31일(현지시각) 발표했다.
이에 따라 바이오젠은 아두헬름 정맥주사의 개발 및 상용화를 중단할 것이며 시판 후 연구인 ENVISION을 종료할 예정이다. 이 같은 결정은 안전성 또는 유효성 문제와는 관련이 없다고 한다.
아두헬름 프로그램 종료로 인해 가용해진 자원의 대부분은 바이오젠의 다른 알츠하이머병 프랜차이즈에 재배치될 예정이다.
향후 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득한 최초의 항 아밀로이드베타 치료제인 레켐비를 계속 발전시키고 타우 표적 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드) 신약 후보물질 BIIB080과 타우 응집을 억제하는 경구용 저분자 억제제 BIIB113 등 새로운 치료 방식의 개발을 가속화할 계획이다.
바이오젠은 일본 에자이와 협력해 레켐비를 상용화하고 공동 프로모션을 진행하고 있다. 에자이는 레켐비 개발과 허가 신청을 주도하고 있고 최종 의사결정 권한을 갖고 있다.
BIIB080은 바이오젠이 아이오니스(Ionis)로부터 라이선스를 확보한 후보물질이다.
바이오젠의 크리스토퍼 비바커 최고경영자는 “바이오젠은 알츠하이머병 분야의 선도기업으로서 질병의 다양한 병리와 환자 요구를 해결하는 선도적인 프랜차이즈를 구축하기 위해 자원 우선순위를 재조정하고 있다”며 “에자이와 협력해 레켐비 출시를 더욱 진전시킬 것이며 파이프라인에 있는 다른 자산들의 개발을 통해 계속해서 혁신을 강화할 계획이다”고 밝혔다.
이어 “신약을 연구할 때 하나의 획기적인 진전이 미래 의약품 개발을 촉발하는 토대가 될 수 있다”며 “아두헬름은 새로운 종류의 약물을 위한 길을 열고 이 분야에 대한 투자를 다시 활성화한 획기적인 발견이었다”고 말했다.
아두헬름은 미국에서 2021년 6월에 가속 승인을 획득했는데 아두헬름이 환자에게 이득이 있다는 명확한 증거가 없어 논란이 계속돼 왔다. 가속 승인에 따른 필수 요구사항은 임상 4상 ENVISION 시판 후 확증 연구를 수행해야 한다는 점이었다.
바이오젠은 작년 1월에 회사 포트폴리오의 우선순위를 정하기 위한 노력의 일환으로 아두헬름에 대한 잠재적인 파트너 또는 외부 자금 조달을 모색하는 등 연구개발 노력에 관한 전략적 검토를 시작했다.
이 과정에서 바이오젠은 시판 후 확증 연구 ENVISION에 필요한 시간과 투자, 아두헬름이 FDA 정식 승인을 획득할 때까지 이 분야의 발전 가능성을 고려했다. 바이오젠은 광범위한 프로세스를 거쳤지만 잠재적인 전략적 파트너 또는 외부 자금 조달을 확보하는데 실패했다.
아두헬름 프로그램 종료에 따라 바이오젠은 스위스 뉴리뮨(Neurimmune)과 맺고 있는 아두카누맙에 관한 라이선스 계약을 종료하고 권리를 반환한다. 바이오젠은 이와 관련해 약 6000만 달러의 일회성 비용이 발생한다고 전했다.
