[의약뉴스] 글로벌 생명공학기업 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 비-마약성 통증 치료제의 임상 3상 시험에서 성공했다.
버텍스는 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 선택적 NaV1.8 억제제 VX-548의 임상 3상 프로그램에서 긍정적인 결과를 얻었다고 30일(현지시각) 발표했다.
임상 3상 프로그램에는 복부성형술이나 건막류절제술을 받은 사람을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 주요 임상시험 2건과 광범위한 수술 및 비수술 통증 질환이 있는 환자를 대상으로 한 단일군 안전성 및 유효성 연구가 포함됐다.
복부성형술 및 건막류절제술 후 VX-548 치료는 두 임상시험의 일차 평가지표인 0시간부터 48시간까지 통증강도차이의 시간가중 합(SPID48) 면에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였으며 통증 숫자평가척도(NPRS)에서 48시간 후 통증을 임상적으로 유의미하게 감소시켰다.
버텍스는 주요 이차 평가지표로 복부성형술 및 건막류절제술 후 SPID48 감소 면에서 VX-548 치료가 히드로코돈 중주석산염/아세트아미노펜(HB/APAP)보다 우수한지 평가했는데 두 연구에서 이 이차 평가지표는 모두 충족되지 않은 것으로 나타났다.
두 번째 주요 이차 평가지표는 통증 숫자평가척도 점수가 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 것으로 정의된 의미 있는 통증 완화까지의 시간이었다. VX-548은 복부성형술, 건막류절제술 임상시험 모두에서 위약 대비 더 빠르고 유의미한 통증 완화 효과를 보였다. 두 임상시험의 다른 이차 평가지표 결과는 일반적으로 일차 평가지표 결과와 일관됐다.
이외에도 VX-548은 임상 3상 단일군 안전성 및 유효성 연구에서 광범위한 수술 및 비수술 급성 통증 질환에 걸쳐 최대 14일 동안 평가됐고, 치료 종료 시점에 환자 종합평가로 측정한 효과와 양호한 안전성 및 내약성이 입증됐다.
임상 3상 시험 3건에서 VX-548은 안전하고 내약성이 우수했다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였고 VX-548과 관련된 심각한 이상반응은 없었다. 무작위 대조 임상시험 2건에서 발생한 이상반응은 수술 후 환경과 일반적으로 일치했다.
버텍스는 VX-548을 광범위한 중등도에서 중증의 급성 통증 치료제로 승인받는 것을 목표로 삼고 있으며 올해 중반기에 미국 FDA에 신약 허가 신청서를 제출할 계획이다.
버텍스의 레쉬마 케왈라마니 최고경영자는 “다양한 급성 통증 질환 및 환경에서 강력하고 일관된 유효성 및 안전성을 입증한 VX-548 주요 프로그램의 결과에 매우 만족한다”며 “VX-548의 유익성-위험성 프로파일은 내약성이 우수하지만 효능은 제한적인 의약품과 치료 효과가 있지만 중독성 등 위험성이 수반되는 마약성 약물 사이의 간극을 메울 수 있는 이상적인 위치에 있다”고 강조했다.
이어 “FDA의 혁신치료제 및 패스트트랙 지정을 바탕으로 미국에서 VX-548의 신약 허가 신청서를 제출하고 매년 급성 통증으로 고통 받는 수많은 환자에게 이 비-마약성 의약품을 제공하기 위해 시급히 노력하고 있다”고 말했다.
