[의약뉴스] 일본 다케다제약이 유럽에서 피하주사용 면역글로불린제제 하이큐비아(Hyqvia)를 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 유지요법으로 승인받았다.
다케다는 유럽 집행위원회가 하이큐비아를 정맥용 면역글로불린으로 안정화된 전 연령대의 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자를 위한 유지요법으로 허가했다고 29일(현지시각) 발표했다.
앞서 다케다는 지난 12월에 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 하이큐비아 적응증 확대에 관한 긍정적인 의견을 획득했고 이번 달에 미국에서 먼저 하이큐비아를 성인 CIDP 환자의 유지요법으로 승인받았다.
하이큐비아는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증에 대한 최초이자 유일한 피하용 면역글로불린으로서 최대 월 1회(2주, 3주, 4주마다) 주입할 수 있는 옵션을 제공한다. 의료전문가가 투여하거나 적절한 교육 후 집에서 자가 투여할 수 있다.
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증은 말초신경계에 영향을 미치는 후천성 면역매개질환으로 원위 및 근위 사지의 점진적인 대칭성 쇠약, 사지 감각 기능 장애 같은 증상을 특징으로 한다.
이 희귀질환에서 면역글로불린 치료의 역할은 잘 확립됐고 표준 치료로 알려졌다.
이번 승인은 CIDP 환자의 재발을 예방하기 위한 유지요법으로서 하이큐비아의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 위약 대조, 이중맹검 임상 3상 시험인 ADVANCE-CIDP 1의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
이 글로벌 연구에는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정맥용 면역글로불린 투여를 안정적으로 유지한 성인 CIDP 환자 132명이 참가했다. 연구 결과 하이큐비아는 CIDP 재발률을 위약 대비 임상적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
하이큐비아 치료군의 CIDP 재발률은 15.5%, 위약군은 31.7%였다.
ADVANCE-CIDP 1에서 관찰된 안전성 프로파일은 일반적으로 기존 제품 정보와 일치했다.
인과관계가 있는 가장 흔한 이상반응으로 두통, 오심이 보고됐고 국소 이상반응으로는 주입부위통증, 홍반, 가려움증, 부종 등이 있었다.
이번 판매 허가는 유럽연합의 모든 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 유효하다.
유럽에서 하이큐비아는 2013년에 일차 면역결핍증 치료제로 처음 승인됐고 2020년에 이차 면역결핍증 치료제로 승인됐다.
다케다 혈장유래치료사업부 연구개발 책임자 크리스티나 알리크메츠 수석부사장은 “FDA의 하이큐비아 CIDP 적응증 승인에 이어 유럽 집행위원회가 하이큐비아를 CIDP에 승인한 것은 CIDP 환자들이 집이나 병원에서 월 1회까지 투여 가능한 효능이 입증된 유지요법을 사용할 수 있도록 하는 중요한 진전”이라고 말했다.
이어 “이번 하이큐비아 적응증 확대는 신경면역질환 환자에게 면역글로불린 치료의 혜택을 전달하고 환자의 삶에 긍정적으로 영향을 주며 표준 치료를 향상시킬 수 있는 치료 옵션을 제공하려는 다케다의 노력을 반영한다”고 강조했다.
