[의약뉴스] 한국제약바이오협회 노연홍 회장의 2024년을 혁신역량 강화의 해로 삼겠다고 포부를 밝혔다.

제약바이오산업 육성에 대한 정부의 의지가 확고하고, 우리나라 제약바이오기업들의 국가 경쟁력이 제고되고 있는 이때, 제약바이오 중심국가를 향한 도약의 발판을 마련하겠다는 의지다.

노연홍 회장은 새해를 맞아 30일 오전, 한국제약바이오협회 회관에서 신년 기자간담회를 개최하고 이 같은 뜻을 밝혔다.

그는 코로나19 팬데믹 이후 변화하고 있는 글로벌 보건 안보 현황을 되짚었다. 

가속화하는 자국 우선주의와 경기 둔화의 여파로 세계 각국이 보건안보 확립과 지속가능한 경제성장을 위해 제약바이오 산업에 대한 지원을 강화하며 미래를 대비하고 있다는 것.

우리나라 역시 제약바이오 산업 육성에 대한 정부의 의지가 그 어느때보다 확고하며, 국내 기업들의 글로벌 진출도 활발하게 전개되고 있다는 것이 노 회장의 설명이다.

그는 “제약바이오산업 육성에 대한 정부의 의지는 확고하다”며 “바이오ㆍ 디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 핵심 국정과제로 선정한 이후 바이오헬스 선시장 창출전략, 제3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획 수립 등 산업 육성기조를 구체화했다”고 평가했다.

구체적으로 “바이오에 대한 국가 첨단전략산업 지정을 비롯해 1ㆍ2 바이오백신 펀드 조성, 범정부 콘트롤타워인 바이오헬스혁신위원회 출범, 그리고 원료의약품 자립화 기반을 강화하는 제도개선이 이루어졌다”고 소개했다.

또한 “제약바이오산업은 전환점을 맞고 있다”면서 “우리 손으로 개발한 혁신 신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고, 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 연이어 개발하고 있다”고 강조했다.

여기에 더해 “코로나19 팬데믹 국면에선 의약품을 안정적으로 공급해 국가적 위기 극복에 기여했다”면서 “의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 글로벌 공략을 다변화하고, 대기업 등 타 산업군의 제약바이오분야 진출이 가속화하는 등 국경과 산업의 경계를 허물고 있다”고 내세웠다. 

그럼에도 불구하고 여전히 혁신에 대한 요구는 더욱 거세지고 있다는 것이 노 회장의 지적이다. 

제약바이오 중심국가로 도약하기 위해서는 혁신이 불가피하며, 이에 올 한해를 ‘혁신역랴 강화의 해로’ 삼겠다는 것.

그는 “산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있다”며 “기존의 관념과 한계를 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 한다”고 역설했다.

이에 “우리 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 ‘혁신역량 강화의 해’로 만들어 가겠다”면서 “AI 활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화할 것이며, 품질관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다”고 밝혔다.

이어 노 회장은 혁신 역량을 강화하기 위한 전략으로 ▲혁신 성과를 창출하는 생태계 확립, ▲의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화, ▲해외시장 공략 및 오픈이노베이션 가속, ▲산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 제시했다.

이 가운데 혁신 성과를 창출하는 생태계 확립을 위해서는 △민ㆍ관의 역량을 극대화하는 협력체계 구축, △R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반 마련, △제약바이오 디지털 혁신 환경 조성 등의 구상을 밝혔다.

민ㆍ관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하기 위해서는 바이오헬스혁신위원회 참여를 통해 연구개발, 규제개선, 시장진입을 촉진하고, 수출 지원 등 산업계가 체감할 수 있는 의제 발굴 및 신속 이행을 위해 노력한다는 방침이다.

아울러 메가펀드를 조성해 업계를 적극 지원, 민간의 R&D 확대를 이끌어 산업 활력을 제고한다는 계획이다.

또한 R&D 선순환 체계를 확립하기 위해 한국형 ARPA-H의 내실을 강화, 산업계의 협력과 지원을 통해 도전적이고 혁신적인 R&D를 촉진하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대 등 산업 현장의 연구개발 역량 강화와 투자를 촉진하는 약가 보상체계를 구체화하며 단순하고 합리적인 약품비관리 및 산업육성을 위한 로드맵을 구축한다는 구상이다.

제약바이오 디지털 혁신 환경 조성을 위해서는 e-CRO, 분산형 임상시험, 디지털 치료제, 스마트 팩토리 등 데이터에 기반한 디지털 헬스케어 서비스 창출을 지원하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)에 주도적으로 참여한다는 계획이다.

여기에 더해 협회의 AI 신약개발지원센터를 확대ㆍ개편한 AI신약융합연구원의 운영을 활성화해 AI 파마 컨퍼런스 개최 등을 통해 연구개발 허브 기능을 강화한다는 방침이다.

의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화를 위해서는 △원료의약품, 필수의약품의 국내 생산 기반 강화. △미래 공중보건 위기 상황에 대비한 개발ㆍ생산 인프라 구축 △국내 개발ㆍ생산 의약품의 제조ㆍ품질 혁신 등의 과제를 제시했다.

원료의약품, 필수의약품의 국내 생산 기반을 강화하기 위해서는 국산 원료에 대한 세제혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산 원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화, 국가필수의약품 및 퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가인상요인 적시 반영 등의 종합 대책을 마련한다는 방침이다.

미래 공중보건 위기 상황에 대비한 개발ㆍ생산 인프라 구축을 위해서는 개량신약과 제네릭의약품(국내 완제의약품의 70%) 등의 안정적 공급 체계 구축으로 의약품 수급불안정 사태를 방지하고, 신약개발의 동력도 확보하며, mRNA 등 차세대 백신 원천기술에 대한 연구개발지원 확대 등 백신ㆍ치료제 개발을 위한 제도적 기반을 마련한다는 계획이다.

또한 국내 개발ㆍ생산 의약품의 제조ㆍ품질 혁신을 위해서는 글로벌 수준의 의약품 제조품질 확보를 위한 민ㆍ관협력 품질혁신사업을 추진하고, QbD 기반 연속공정시스템 도입 및 스마트공장 확대 등 제조경쟁력을 강화한다는 구상이다.

해외 시장 공략 및 오픈 이노베이션을 가속화하기 위한 과제로는 △민ㆍ관 협력 맞춤 전략을 통한 국내 기업ㆍ의약품의 해외 진출 지원, △글로벌 오픈 이노베이션 강화를 통한 블록버스터 창출 기반 마련 △온라인 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화 등을 제시했다.

민ㆍ관 협력 맞춤 전략을 통한 국내 기업ㆍ의약품의 해외 진출 지원을 위해서는 국내 개발ㆍ생산 의약품의 수출 배가를 위한 권역별 맞춤형 공략방안을 도출, 아세안 인ㆍ허가 연구보고서 발간, 국제규제 동향 모니터링, 회원사 영문 디렉토리 발간 등 국내외 정보를 체계적으로 제공한다는 방침이다.

글로벌 오픈 이노베이션 강화를 토한 블록버스터 창출 기반을 마련하기 위해서는 미국ㆍ유럽 등 제약바이오 클러스터와 협력 기반을 구축하고 한ㆍ일 및 한ㆍ중 제약바이오기업간 교류 협력을 강화하며, BIO USA, BIO EUROPE, CPHI 월드와이드 등 글로벌 전시회 참가를 통해 국내 제약바이오 기업들의 해외 네트워크를 구축, 비즈니스 협력을 지원한다는 계획이다.

여기에 더해 KASBP(재미한인제약인협회), KAPAL(한미생명과학인협회) 등 해외 한인 전문가들과의 오픈 이노베이션 연계도 강화한다는 구상이다.

아울러 협회가 구축한 온라인 기술거래 플랫폼 K-SPACE를 활성화하기 위해 정보를 최신화하고 대상을 확대할 예정이며, 영문 홈페이지로도 제작, 해외 빅파마의 접근성을 제고할 방침이다.

이외에도 오픈 이노베이션 플라자, 기술사업화 경진대회 등을 개최해 기술사업화도 가속한다는 계획이다.

마지막으로 산업의 지속가능 성장을 위한 미래 전략을 마련하기 위해 △제약바이오의 디지털ㆍ융복합화 등 흐름을 선도하는 인재 양성, △의약품 시장 투명성 제고 및 윤리경영 환경 조성, △국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응을 과제로 제시했다.

제약바이오의 디지털ㆍ융복합화 흐름을 선도하는 인재 양성을 위해서는 AI 신약개발을 주도할 핵심 전문인력을 교육하고, 4차 산업혁명시대에 걸맞는 연구개발, 임상, 제조생산, 품질관리 등 전주기 직무교육의 체계적 시스템을 구축, 인력 수급 불균형 해소에 기여하며, 기존 GMP 위원회를 인재양성위원회와 제조품질혁신위원회로 확대 개편하고, 직무분석 기반 교육전략을 수립, 현장 수요 맞춤형 인재를 육성한다는 계획이다.

의약품 시자 투명성 제고 및 윤리경영 환경 조성을 위해서는 지출보고서 공개 의무화 등 투명성 제고를 위한 법제 변화에 부응해 공정경쟁규약 개정, 회원사 임직원 교육 등 자율 준수 역량을 강화하며, CSO 신고제 시행에 앞서 의약품정보전달자(Medical Representative, MR) 인증 교육 고도화 등 준법 경영 확립 지원 체계를 가동한다는 방침이다.

또한 국내외 산업 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위한 과제로는 약품비 정책이 건강보험 재정과 산업 현장에 미치는 영향을 분석해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축의 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략을 수립한다는 구상이다.

끝으로 노 회장은 제약바이오 중심국가 도약을 위해 정부에 ▲ 블록버스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구개발 지원 확대, ▲기업이 안심하고 투자할 수 있는 합리적 규제 혁신 및 예측 가능한 약가제도 설계, ▲AI 활용 신약 개발 등 혁신 지원 ▲해외 시장 진출에 실질적 도움되는 제도적 지원책 마련 등을 주문했다.

구체적으로 블로벅스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구개발을 지원하기 위해 △바이오헬스혁신위원회의 주도적ㆍ안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련, △탈추격의 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대, △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2ㆍ3상) 집중 지원을 당부했다.

또한 기업이 안심하고 투자할 수 있도록 △산업경쟁력을 강화할 수 있도록 민관협력 하에 규제혁신 지속 추진, △R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순ㆍ예측 가능한 약가정책으로 기업 투자 활성화, △수입 의존도가 높은 필수의약품 및 원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브제도 시행 등을 제언했다.

이외에 기술 혁신을 위해서는 △데이터 활용 가이드 마련 및 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안 마련 및 △연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술 집중지원을, 해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책으로는 △정부 주도의 GMP 상호인정협정(MRA) 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민ㆍ관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략 수립과 △임상ㆍ인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력 풀 확대를 주문했다.