[의약뉴스] 디지털 치료기기 활용을 확대하기 위해서는 개인의료데이터 활용을 포함, 사용자의 디지털 역량 제고 등 다양한 지원책이 필요하다는 의견이 제기됐다.
특히, 디지털 치료기기에 적합한 한국형 규제체계를 정립해야 한다는 지적이다.
국회 입법조사처 정준화 조사관은 최근 ‘디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위한 정보통신기술(ICT)의 과제’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방ㆍ관리ㆍ치료하기 위해 환자에 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 주요 적용 분야는 인지행동치료로, 불면증ㆍ약물중독ㆍ공황장애ㆍ과잉행동장애 등 정신질환 치료, 금연ㆍ금주 등 습관 개선, 만성질환 치료가 대표적이다.
전 세계 디지털 치료기기 시장은 2022년 38.8억 달러에서 연평균 20.5%씩 성장, 2030년에는 173.4억 달러에 이르고, 이용자 수는 2020년 987만명에서 연평균 54%씩 증가해 2028년 3억 526만 명이 될 전망이다.
정 조사관은 “디지털 치료기기는 의료계, 보험계, 정보통신기술(ICT) 분야가 모두 관여하는 종합 영역으로, 이중 의료계가 선도적으로 법ㆍ제도를 정비해왔다”며 “디지털 치료기기의 안전하고 효과적인 활용을 위해 각 분야의 과제를 균형 있게 고려해야 한다”고 말했다.
이어 “디지털 치료기기가 실시간으로 수집하는 개인 의료데이터는 ‘개인정보보호법’ 상 개인정보 또는 민감정보에 해당해 정보 주체의 동의가 있어야 활용할 수 있다”며 “환자의 프라이버시를 보호하고 유출되면 원래 상태로 회복하기 어려운 개인정보의 특징을 고려했을 때 엄격한 사전 동의는 필수적”이라고 전제했다.
문제는 현실적으로 정보ㆍ주체가 목적 외 이용을 충분히 인지하지 못한 채 관행적으로 비동의하는 경우가 많다는 것.
그는 “디지털 치료기기에서 수집된 정보가 환자의 질병 관리에만 사용되지 않고 디지털 치료기기의 개선 및 의료데이터 분석 등에 사용되기 위해서는 개인정보의 목적 외 이용이 필요하다는 것을 고려하면 제대로 활용할 수 있는 환경이 마련돼 있지 않다”며 “환자에게 개인정보 활용에 대한 충분한 정보를 제공하는 노력과 환자가 원하는 경우 본인의료데이터를 활용기관에 전송하는 의료 마이데이터 도입 등이 필요하다”고 지적했다.
또 ‘개인의료데이터’의 정제 거래 조정 가격 산정과 같은 유통 거래 기반 마련도 병행돼야 한다는 것이 정 조사관의 설명이다.
그는 “데이터의 보호와 안전한 이용 환경을 만들려면 사이버 보안 체계 강화하는 것도 중요하다”며 “통신망을 통해 실시간으로 오고 가는 개인 의료데이터가 유출 또는 침해되지 않고 환자에게 처방ㆍ지시되는 내용이 조작ㆍ변조되지 않아야 하며, 이를 위해서 디지털 치료기기 생태계에 관한 사이버 보안 기준을 마련, 네트워크, 디바이스, 클라우드 보안을 점검해야 한다”고 강조했다.
아울러 정 조사관은 ‘디지털 격차’에 대한 문제도 해결해야 한다고 지적했다.
정 조사관에 따르면, 2022년 기준 일반인 대비 정보화 ‘역량’과 ‘활용’ 수준은 각각 ▲노인은 54.5%와 72.6% ▲장애인은 75.2%와 82.0% ▲농어촌은 70.6%와 78.8%로 나타났다.
그는 “새로운 디지털 기기ㆍ서비스 직면 시 이용에 어려움을 겪을 가능성이 높다”며 “우리나라의 고령화 상황을 고려했을 때, 노인에 대한 정책을 우선적으로 추진하고, 장애인과 농어촌ㆍ도시 인구 맞춤형 디지털 역량 개선 정책이 필요하다”고 지적했다.
뿐만 아니라 “디지털 치료기기 등장과 비대면 진료 확대될 경우, 온라인 플랫폼을 통해 진료ㆍ처방ㆍ치료를 수행하는 의료의 온라인 플랫폼화가 등장할 수 있다”며 “의료의 온라인 플랫폼화에 대비한 정책협의체와 사회갈등 해결장치를 마련하는 등의 사전 조치가 필요하다”고 강조했다.
여기에 더해 “디지털 치료기기에 대한 ICT 분야 과제가 제대로 추진되기 위해선 의료, 보험, 환자, 산업 등 다양한 분야의 이해관계자ㆍ전문가ㆍ정부부처의 협력이 필요하다”면서 “디지털 치료기기는 앱 이외에 가상현실, 메타버스, 게임 형태로 구현되기 때문에 문화ㆍ콘텐츠 분야도 참여해야 한다”고 역설했다.
끝으로 “협력과 참여의 궁극적 목표는 디지털 치료기기에 적합한 한국형 규제체계를 정립, 작동시키는 것”이라며 “이를 촉진하기 위해 명확한 정책방향, 이해관계를 조정하는 기준, 책임 있는 거버넌스 등을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
