[의약뉴스] 덴마크 피부질환 전문기업 레오파마가 개발 중인 만성 손 습진(CHE) 치료제가 기존 치료제보다 효과적인 것으로 확인됐다.
레오파마는 DELTA FORCE 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 24일(현지시각) 발표했다.
DELTA FORCE는 중증 만성 손 습진이 있는 성인 참가자를 대상으로 레오파마의 새로운 국소 치료제 델고시티닙(delgocitinib) 크림과 전신 치료제 알리트레티노인(alitretinoin) 캡슐의 효능 및 안전성을 직접 비교하는 임상 3상 시험이다.
레오파마에 의하면 현재 알리트레티노인은 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 환자의 중증 만성 손 습진 치료를 위해 승인된 유일한 치료제다.
델고시티닙은 만성 손 습진에 대한 계열 내 최초의 국소용 범-야누스키나아제(JAK) 억제제로서 아직 연구가 계속 진행 중이며 보건당국의 승인을 받은 적이 없다.
DELTA FORCE에서 델고시티닙 크림은 베이스라인부터 12주 차까지 손 습진 중증도 지수(HECSI) 점수를 감소시키는데 있어 알리트레티노인 캡슐보다 우수한 것으로 나타나면서 일차 평가지표를 충족했다.
또한 델고시티닙 크림은 연구자 전반적 평가(IGA)-CHE 치료 성공, 24주 차까지 HECSI 점수 감소, 피부 삶의 질 지수(DLQI)로 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 유의한 개선 등 모든 주요 이차 평가지표에서도 알리트레티노인 캡슐 대비 우월성이 입증됐다.
델고시티닙 크림으로 치료받은 환자군은 알리트레티노인 캡슐 투여군에 비해 치료 후 이상반응 발생 수도 더 적었다. 델고시티닙 크림에 관한 특별한 치료 후 안전성 우려는 발견되지 않았고 전반적인 안전성 프로파일은 앞서 DELTA 1, 2, 3 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다.
레오파마는 중등도에서 중증의 성인 만성 손 습진 환자 치료에서 델고시티닙 크림의 추가적인 잠재력을 확인하기 위해 데이터 분석을 계속 진행할 계획이다. DELTA FORCE의 자세한 결과는 향후 학술회의 발표 및 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
레오파마의 최고개발책임자 크리스텐 멜드가드 매드슨은 “현재 중증 만성 손 습진이 있는 사람들이 사용할 수 있도록 승인된 치료 옵션은 단 하나뿐이다. DELTA FORCE 연구를 통해 델고시티닙 크림이 이 치료하기 어려운 질환을 앓는 환자를 위한 치료 옵션을 확대하는데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 확신한다”고 말했다.
레오파마 글로벌의학부 책임자 알렉산더 에제버그는 “손은 우리가 하는 모든 일에서 필수적이다. 환자들로부터 이 질환이 일상생활에 사회적, 심리적, 신체적으로 얼마나 큰 영향을 미치는지에 대해 수없이 이야기를 들었었다. 만성 손 습진은 종종 업무 능력을 제한한다”고 설명했다.
이어 “당사는 만성 손 습진 환자의 미충족 수요가 상당한 상황에서 이 연구를 수행한 것을 자랑스럽게 생각하며 델고시티닙 크림을 잠재적인 새로운 치료 옵션으로 제공할 수 있길 바라고 있다”고 밝혔다.
레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코와 라이선스 계약을 체결하면서 일본을 제외한 전 세계에서 피부질환 적응증에 대해 국소용 델고시티닙의 개발과 상용화를 추진할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.
