[의약뉴스] 식품의약품안전처가 무분별한 규제 철폐보다 규제 현행화에 중점을 두겠다고 밝혔다.
식약처 김상봉 의약품안전국장은 23일, 식약처 출입 전문지 기자단과의 기자간담회에서 2024년도 업무 방향을 설명했다.
앞서 식약처는 2022년 규제혁신 100대 과제 선정하고 2023년에는 규제혁신 2.0 프로젝트를 진행하며 제약 현장의 불편함을 해소하기 위해 힘써왔다.
의약품안전국장은 이 흐름을 이어 올해에도 규제 개선을 통해 제약업계의 어려움을 줄이는 데 힘쓰겠다고 밝혔다.
다만 규제를 무조건 철폐하는 방향이 아니라 시대의 흐름에 맞게 조정하는 쪽으로 업무를 추진할 계획이라고 설명했다.
김 국장은 “올해 의약품안전국은 크고 추상적인 것이 아닌 작지만, 구체적인 장애물을 제거하는 일을 하려 한다”며 “이를 통해 사소한 어려움이 제약업계에 걸림돌로 되는 일이 없도록 할 생각”이라고 말했다.
다만 “무조건 규제를 철폐하는 방향으로 갈 생각은 없다”며 “규제가 마련될 때 시대의 흐름이 반영됐다는 점을 고려해 개선하는 방향을 고민하고 있다”고 밝혔다.
이에 의약품안전국은 제도 현행화 작업을 통해 현재 제약 현장에 맞는 규제를 도입하는 것을 올해의 목표로 정했다.
김 국장은 “지금 있는 규제는 과거 시점에는 꼭 필요한 장치였다는 점을 고려해야 한다”며 “하지만 시간이 지나 낡은 부분이 있다면 이를 진단해 현시점에 맞게 바꿔주는 일을 해야 한다”고 말했다.
무엇보다 “제도와 법을 시행하는 정부라면 제도의 현행화는 숙명이라 생각한다”며 “이 과정에서 작지만 오래된 규제를 구체적으로 개선할 생각”이라고 강조했다.
의약품안전국은 제약 현장에서 의약품 품질 문제가 발생하는 것을 줄이기 위해 규정에 익숙해질 수 있는 시스템을 마련할 생각이라고 밝혔다.
규제 환경이 바뀌면서 과거와는 달라져 제약사들이 익숙하지 못해 벌어지는 일들을 줄이겠다는 것.
김 국장은 “최근 의약품 혼입이나 라벨 문제가 이슈였다”며 “이런 문제를 관리하기 위해 식약처는 PICS 기준과 GMP 기준 등을 바탕으로 촘촘하게 제약시설을 보고 있다”고 말했다.
다만 “제약사들의 제조과정 오류는 과거와 현재의 환경 차이로 인해 발생한 부분도 있다고 생각한다”며 “과거에 관행적으로 건너뛰던 내용을 지금은 모두 확인해야 하는 만큼 과정이 낯설 수 있다”고 분석했다.
이에 “식약처는 관리 규정을 특별히 강화해서 적용하지 않고, 제약사들이 제조현장에서 관련 규정을 잘 준수할 수 있도록 행정지도할 예정”이라며 “그러나 범주를 넘어서는 일탈이 발생해 국민 건강을 위협한다면, 이는 단호히 처리할 생각”이라고 강조했다.
